β-內(nèi)酰胺類抗生素質(zhì)控分析方法中最適色譜柱表征方法的研究.pdf

1、在藥物質(zhì)控分析中，雜質(zhì)控制是關(guān)鍵的指標(biāo)。反相液相色譜法廣泛應(yīng)用于藥品的雜質(zhì)分析，但在執(zhí)行具體方法時(shí)，不同的色譜柱對(duì)雜質(zhì)的分離情況影響顯著，選擇合適的色譜柱成為實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵。
　　目前市場(chǎng)上有600多種不同品牌的C18色譜柱，且不斷有新品牌的色譜柱出現(xiàn)。而各國(guó)藥典的液相方法描述中，通常未對(duì)C18色譜柱的具體品牌，型號(hào)等進(jìn)行規(guī)定和推薦。這使得在實(shí)際工作中選擇色譜柱時(shí)存在一定的盲目性。解決上述問(wèn)題的一個(gè)重要途徑就是對(duì)色譜柱中影響溶質(zhì)保留行

2、為的特征進(jìn)行量化分析，并依據(jù)分析結(jié)果對(duì)色譜柱進(jìn)行分類，即色譜柱表征。根據(jù)色譜柱表征結(jié)果來(lái)指導(dǎo)實(shí)際工作中色譜柱的選擇。
　　本論文以β-內(nèi)酰胺類抗生素及其雜質(zhì)為研究對(duì)象，根據(jù)國(guó)內(nèi)外對(duì)色譜柱表征參數(shù)的研究結(jié)果，考察難分離物質(zhì)對(duì)與色譜柱參數(shù)之間的關(guān)系，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果給出與β-內(nèi)酰胺類抗生素難分離物質(zhì)對(duì)最為密切相關(guān)的色譜柱參數(shù)和適宜其分離的參數(shù)范圍，以及比較方便快速的參數(shù)測(cè)定方法。從而在藥品雜質(zhì)控制中指導(dǎo)快速選擇色譜柱，減少實(shí)際工作中對(duì)色譜