不良事件報告和投訴處理程序

1、不良事件 不良事件報告和投 告和投訴處 訴處理程序 理程序為了貫徹落實國家藥品安全監(jiān)管工作會議精神，加強我公司體外診斷試劑不良反應監(jiān)測工作有序開展，結(jié)合實際工作情況的需要和有關(guān)文件要求制定本程序。1. 不良事件發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理；2. 質(zhì)量管理部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應應詳細記錄、分析、評價和處理，并填寫《不良事件報告表》，及時上報；3. 查清原因，是體外診斷試劑本身的

2、質(zhì)量問題，還是本公司在收發(fā)運送過程中出現(xiàn)的問題；4. 質(zhì)量管理部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報；5. 必要時，公司應向上級主管單位匯報；6. 制定整改防范措施；7. 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責任；8. 應將客戶的投訴行為看成是公事，進行實事求是地判斷，不應加個人情緒和喜好；9. 控制自己情緒，保持冷靜、平和、先處理客戶的情緒，改變客戶心態(tài)，然后處理投訴內(nèi)容;10. 認真傾聽，保持冷靜，同情理解并安慰客戶，給予客戶足夠

3、的重視和關(guān)注；11. 注意對事件全過程進行仔細詢問，語速不宜過快，要做詳細的投訴記錄；12. 不得與客戶爭辯或一味尋找借口，注意解釋語言的語調(diào)，不得給客戶有受輕視，冷漠或不耐煩的感覺。13. 換位思維，易地而處，從客戶的角度出發(fā)，做合理的解釋或澄清；14. 如果確實是我司原因，必須誠懇道歉，但是不能過分道歉，注意管理客戶的期望，現(xiàn)時提出解決問題的方法。15. 根據(jù)處理時限的要求，注意跟進投訴處理的過程；16. 及時將處理結(jié)果向投訴