嚴(yán)重不良事件報告表（sae）

1、一、一、SAESAE報告流程報告流程SAE發(fā)生后研究者立即積極救治受試者（必要時，開啟隨機(jī)信封治療受試者）按SOP要求填寫SAE報告并在24h內(nèi)遞交以下單位本院倫理委員會（電話：5356557）傳真：5359801本院機(jī)構(gòu)辦公室（電話：5309187）申辦方和組長單位國家食品藥品監(jiān)督管理局（電話：01068313344傳真：01068313182或68586295）廣西食品藥品監(jiān)督管理局（電話兼?zhèn)髡妫?7715882466）二、嚴(yán)重不良

2、事件報告表（二、嚴(yán)重不良事件報告表（SAESAE）填寫說明）填寫說明新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：（請?zhí)顚懪R床試驗(yàn)批件號）編號：（機(jī)構(gòu)管理員填寫）報告類型（涂黑所選項前的方框）□首次報告□隨訪報告□總結(jié)報告報告時間：年月日（請寫報告當(dāng)天日期）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱（請?zhí)顚憽皬V西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院XX專業(yè)）電話：（PI所在科室電話）申報單位名稱（請?zhí)钌贽k方全名）電話：（申辦方聯(lián)系電話）中文名稱：（試驗(yàn)藥物全名）試驗(yàn)用藥品名稱英文名稱：（試驗(yàn)藥物英文

3、全名）藥品注冊分類及劑型（根據(jù)臨床試驗(yàn)批件內(nèi)容填寫）分類：□中藥□化學(xué)藥□治療用生物制品□預(yù)防用生物制品□其它注冊分類：劑型:臨床研究分類（涂黑所選項前的方□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：4.確認(rèn)為SAE后的詳細(xì)救治過程，有助于證實(shí)SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等5.研究者判斷該SAE與試驗(yàn)用藥或方法的相關(guān)性及判斷依據(jù)6.其它“隨訪總結(jié)報告”應(yīng)包含但不限于以下信息1.患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗(yàn)名稱（編號），患者診斷2.自首次報