藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表及填寫說明

1、藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□編碼：報(bào)告類型：新的□嚴(yán)重□一般□報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□生產(chǎn)企業(yè)□個(gè)人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日和年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱：病歷號(hào)門診號(hào)：既往藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□家族藥品不良反應(yīng)事件：有□無□不詳□相關(guān)重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□藥品批準(zhǔn)文號(hào)商品名稱通用名稱（含劑型）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用

2、法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)事件名稱：不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良反應(yīng)事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：患者因疾病于月日（必要時(shí)應(yīng)詳細(xì)到時(shí)分）以途徑給予藥品，劑量，用藥時(shí)間出現(xiàn)反應(yīng)（反應(yīng)描述須明確、具體），時(shí)間后給予是否停藥及處理（包括以途徑給予藥品及劑量，和其他處理措施），處理后時(shí)間患者轉(zhuǎn)歸情況。不良反應(yīng)事件的結(jié)果：痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)

3、：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定□很可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護(hù)士□其他□電子郵箱

4、：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚懶畔碓瘁t(yī)療機(jī)構(gòu)□經(jīng)營企業(yè)□個(gè)人□文獻(xiàn)報(bào)道□上市后研究□其他□備注如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板記數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起的藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化。所有檢查要注明檢查日期。一般格式為：患者因疾病于月日（必要時(shí)應(yīng)詳細(xì)到時(shí)分）以途徑給予藥品，劑量，用藥時(shí)間出現(xiàn)反應(yīng)（反應(yīng)描述須明確、具體），時(shí)間后給予是否停藥及處理（

5、包括以途徑給予藥品及劑量，和其他處理措施），處理后時(shí)間患者轉(zhuǎn)歸情況。16.商品名稱：如果確定該藥品無商品名，填寫無。17.通用名稱：填寫完整的藥品通用名稱，不可使用簡稱。18.生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，如“山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司”。19.藥品批號(hào)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)：藥品批號(hào)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)：區(qū)別藥品批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)的概念。藥品批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。藥品批號(hào)是

6、指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史（如0912001或2009120001）。藥品批號(hào)一般和藥品的有效期、生產(chǎn)日期在同一位置。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)（如國藥準(zhǔn)字H44021518、國藥準(zhǔn)字Z10890019）等。2012年新版年新版ADR報(bào)表需要正確填寫藥品批號(hào)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。報(bào)表需要正確填寫藥品批號(hào)及藥品批準(zhǔn)文號(hào)。20.用法

7、用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。21.用藥起止時(shí)間：指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。22.用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫肺部感染。23.懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

8、24.不良反應(yīng)事件結(jié)果：本次不良反應(yīng)事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的結(jié)果?；颊咭虿涣挤磻?yīng)事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。對(duì)于不良反應(yīng)事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）。25.原患疾?。杭床±械脑\斷，疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。26.對(duì)原患疾病的影響：對(duì)原患疾病的影響是指藥品不良反應(yīng)對(duì)原患疾病的影響。27.國內(nèi)、外有無類似的不良反應(yīng)：國內(nèi)外若有類似的不良反應(yīng)報(bào)道，請(qǐng)簡述。28.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：只需