藥品不良反應(yīng)事件報告表填寫要求

1、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填 寫 要 求,前言,衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》正式開始實施?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中針對不同報告類型提供了三張表格，分別是《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》、《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》和《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》。,填寫ADR報告表的意義,ADR病例報告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報

2、告進(jìn)行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議，通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。真實、準(zhǔn)確的填寫ADR報表將最終產(chǎn)生真實、準(zhǔn)確的ADR信息，便于采取恬當(dāng)?shù)恼袨?，保護(hù)公眾不受進(jìn)一步的傷害。,正確填寫ADR報表,《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》 《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》 《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》 在線錄入電子版《報告表》方式，實行在線上報，網(wǎng)址： www.adr.

3、gov.cn,正確填寫ADR報表,《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》 《辦法》第十三條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報

4、告，死亡病例須及時報告。 第十四條要求：《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。,正確填寫ADR報表,一、填寫注意事項（總體要求） 《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽字)字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號，代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√” ，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整

5、、簡明，不得有缺漏項。,正確填寫ADR報表,每一個病人填寫一張報告表 個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳。,正確填寫ADR報表,對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。如果報

6、告的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復(fù)的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。,正確填寫ADR報表,二、填寫詳細(xì)要求 新的口 嚴(yán)重口 一般口 新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)： 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷；

7、3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。一般的藥品不良反應(yīng)：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。,正確填寫ADR報表,醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)口 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口 個人口醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)： 指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)等。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)

8、。 個人：指消費者本人,正確填寫ADR報表,編碼： 省(自治區(qū)、直轄市) 市(地區(qū)) 縣(區(qū)) 　　　　　□□　　□□　　 單位 　 年代 　 流水號 □□□□　□□□□　□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼：按中華人民共 和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構(gòu)1；軍隊醫(yī)院2 ；計生機構(gòu)3；生產(chǎn)企業(yè)4；經(jīng)營企業(yè)5；個人報告單位編碼一欄填寫6

9、000。如：我院第一份ADR報告編碼為：6590012325200400001，在線報告時由系統(tǒng)直接給出。,正確填寫ADR報表,單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品 生 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。例如：不可填“人民醫(yī)院”，應(yīng)填寫“遼寧省人民醫(yī)院”，“云南省玉溪市人民醫(yī)院”。部門：填寫報告單位的具體報告部門，應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話：填寫報告部門的電話，注意填 寫區(qū) 號，如：010-6716

10、4979。報告日期：填寫不良反應(yīng)病例報告時間，如：2003年6月13日。,正確填寫ADR報表,患者姓名：填寫患者真實全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。,正確填寫ADR報表,如果不良反應(yīng)涉及胎兒／乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時：①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒／乳兒，患者是母親；②如果不良反

11、應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親；③如果只有胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)(除了胎兒自然流產(chǎn)／胎兒死亡)， 患者是胎兒／乳兒，將母親使用的可能引起胎兒／孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄中； ④如果胎兒／乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。,正確填寫ADR報表,性別：在相應(yīng)方框填入√。在填寫選擇項時應(yīng)規(guī)范使用√，不應(yīng)使用X等其它標(biāo)志，避免理解偏差。出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1

12、987年5月13日。如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族：應(yīng)正確填寫，如回族。,正確填寫ADR報表,體重：注意以千克(公斤)為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。 聯(lián)系方式：最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。,正確填寫ADR報表,家族藥品不良反應(yīng)／事件：選擇正確選項。如果需要詳細(xì)敘述，請另附 A4紙說明。既往藥品不良反

13、應(yīng)／事件情況：包括藥物過敏史。如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明,正確填寫ADR報表,不良反應(yīng)／事件名稱： 不良反應(yīng)／事件名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。 例如：不良反應(yīng)／事件表現(xiàn)： 患者從X年X月X日開始使用X， 1．0g， 1次／日， 靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)／事件名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)／事件名稱的選取參《WH0藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。

14、,正確填寫ADR報表,不良反應(yīng)／事件發(fā)生時間：填寫不良反應(yīng)／事件發(fā)生的確切時間。當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。 當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)／事件的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。病例號／門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院稱)：認(rèn)真填寫患者的病歷號(門診號)， 以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。,正確填寫ADR報表,不良反應(yīng)／事件

15、過程描述及處理情況：不良反應(yīng)／事件的開始時間和變化過程要用具體時間， 如X年X月X 日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。不良反應(yīng)／事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等：如為心律失常，要填寫何種心律失常； 如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。,正確填寫ADR報表,與可疑不良反應(yīng)／事

16、件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫， 如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。 填寫與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的患者病史： ①高血壓、糖尿病、肝、腎功能障礙等； ②過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。,正確填寫ADR報表,填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)／

17、事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)／事件而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。,正確填寫ADR報表,懷疑藥品： 報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)／事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品(含四個)，可另附A4紙說明。商品名稱：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名稱：填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”， “先V”等。 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5

18、年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。,正確填寫ADR報表,生產(chǎn)廠家：填寫藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、 “白云”等。批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表注明是否緩慢注射。,正確填寫ADR報表,用

19、藥起止時間： 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫X年X月X日一X年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日一X月X日的格式； 如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間，例如：一次或者靜脈滴注一小時。,正確填寫ADR報表,用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如： 患者既往高血壓病史，此次

20、因肺部感染而注射氨芐青霉索引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。,正確填寫ADR報表,并用藥品： 不良反應(yīng)／事件發(fā)生時,患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)／事件的發(fā)生無關(guān)。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。如果有四個以上的并用藥品(含四個)，可另附A4紙說明。,正確填

21、寫ADR報表,不良反應(yīng)／事件結(jié)果 治愈：本次不良反應(yīng)／事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。好轉(zhuǎn)：不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。,正確填寫ADR報表,后遺癥：即不良反應(yīng)／事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有永久的或長期的生理機能障礙。后遺癥的表現(xiàn)：

22、有后遺癥時，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)， 注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 導(dǎo)致死亡：患者因不良反應(yīng)／事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。注意：對于不良反應(yīng)／事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補充報告(病歷資料)。,正確填寫ADR報表,原患疾病 即病歷中的診斷。疾病診斷應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響： 不良反應(yīng)／事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況

23、選擇。,正確填寫ADR報表,國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報道／國外有無類似不良反應(yīng)報道 依據(jù)實際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報道，請列出文獻(xiàn)名稱。關(guān)聯(lián)性評價 依據(jù)不良反應(yīng)／事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)(見下面不良反應(yīng)分析項)，將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價5級。,ADR因果關(guān)系判斷方法,介紹兩種ADR因果關(guān)系判斷方法ADR關(guān)聯(lián)性評價的常用方法有哪些？ ADR因果關(guān)系評價(causality

24、assessment)是藥物安全性監(jiān)測管理中一項十分重要而復(fù)雜的步驟。目前，國際上對ADR因果關(guān)系評價有多種方法，如: Karach和Lasagna方法，為最常用 計分推算法 貝葉斯不良反應(yīng)診斷法等,Karach和Lasagna方 法 的 評 價 準(zhǔn) 則,Karach和Lasagna方法的評價準(zhǔn)則 用藥與反應(yīng)出現(xiàn)的時間順序是否合理 以往是否有該藥反應(yīng)的報道；

25、 發(fā)生反應(yīng)后撤藥的結(jié)果； 反應(yīng)癥狀清除后再次用藥出現(xiàn)的情況 有否其它原因或混雜因素。,Karach和Lasagna方 法 的 評 價 準(zhǔn) 則,具體內(nèi)容肯 定（definite）： 用藥以來的時間順序是合理的該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合停藥后反應(yīng)停止重新開始用藥，反應(yīng)再現(xiàn),Karach和Lasagna方 法 的

26、評 價 準(zhǔn) 則,很可能 (probable)：   時間順序合理該反應(yīng)與已知的藥物不良反應(yīng)相符合停藥后反應(yīng)停止無法用患者疾病來合理地解釋可 能 (possible)：    時間順序合理 與已知的藥物不良反應(yīng)符合 患者疾病或其他治療也可造成這樣的結(jié)果,Karach和Lasagna方 法 的 評 價

27、 準(zhǔn) 則,條件的 (conditional)： 時間順序合理 與已知的藥物不良反應(yīng)不符合 不能合理地以患者疾病來解釋可 疑 (doubtful)：   不符合上述各項標(biāo)準(zhǔn),如何用積分推算法評價ADR因果關(guān)系,如何用積分推算法評價ADR因果關(guān)系,判斷 總分≥9分:肯定有關(guān) 總分5-8分:很可能有關(guān) 總分1-4分:可能有關(guān) 總分≤0分,可疑,正確

28、填寫ADR報表,報告人職業(yè)(醫(yī)療機構(gòu))：依據(jù)實際情 況做出選擇。報告人職務(wù)職稱(企業(yè))：依據(jù)實際情況填寫。報告人簽名：報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。不良反應(yīng)／事件分析：藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性評價是很復(fù)雜的，,,嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件是指有下列情形之一者： 1．引起死亡; 2．致癌、致畸、致出生缺陷; 3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永 久的或顯著的傷殘; 4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

29、5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。 填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件實際情況在五種類型中劃√選擇。,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表 《辦法》第十七條明確要求： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生

30、廳(局)組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,對不同單位報告的要求：(一)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告要求：1、事件描述發(fā)生時間地點涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品2、典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》3、報告人及聯(lián)系電話,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：1 事件發(fā)

31、生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2 藥品說明書(進(jìn)口藥品須提供國外說明書)3 質(zhì)量檢驗報告4 是否在監(jiān)測期內(nèi)(進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi))5 注冊、再注冊時間6 藥品生產(chǎn)批件7 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,8 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報道 9 典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》 10 報告人及聯(lián)系電話,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,(三)省、 自治區(qū)

32、、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告要求1、組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》2、整理、分析收到材料3、提出關(guān)聯(lián)性評價意見4、密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展5、事件過程詳細(xì)調(diào)查報告(事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等),藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,《藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表》填寫詳細(xì)要求商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時填寫劑型。規(guī)格：要標(biāo)明單位。生

33、產(chǎn)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品填寫藥品的總代理商。使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。,藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表,使用人數(shù)： 同一事件中所有使用該藥品的人數(shù)。發(fā)生人數(shù)： 出現(xiàn)不良反應(yīng)／事件的人數(shù)。 事件發(fā)生地點： 出現(xiàn)不良反應(yīng)／事件的地點，如某市某小學(xué)。其余欄目填寫要求同《可疑藥品不良反應(yīng)／事件報告表》,《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》,《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》(企業(yè)專用)

34、 僅要求藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》，包括進(jìn)口藥品的國內(nèi)總代理。一個品種填寫一張《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》。,《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》,報告范圍 監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)；非監(jiān)測期內(nèi)的藥品：報告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)／事件；進(jìn)口藥品：　首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)： 　進(jìn)口滿5年的藥品：報告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,報告程序范圍時限

35、要求,報告程序、范圍、時限要求(一)報告程序依照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；基層單位(包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu))發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)病例均應(yīng)填寫藥品不良反應(yīng)／事件報告表，按《辦法》的有關(guān)規(guī)定及所在行政區(qū)域的要求報告省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；,報告程序范圍時限要求,省級監(jiān)測中心進(jìn)行核實， 作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評價后上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 國家藥品

36、不良反應(yīng)監(jiān)測 中心按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告。 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。,報告程序范圍時限要求,（二）報告時限要求一般病例 采用逐級、定期報告的原則，藥品不良反應(yīng)病例報告必須在發(fā)現(xiàn)三個月內(nèi)完成上報工作。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)／事件藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)／事

37、件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報告，其中死亡病例須及時向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，必要時可以越級報告。,報告程序范圍時限要求,省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)／事件病例報告后須在3日內(nèi)完核實工作(包括相關(guān)信息檢索、事件核實)和評價，并向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告， 同時抄報省、 自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局和同級衛(wèi)生行政部門；,報告程序范圍時限要求,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

38、心收到新的或嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告應(yīng)及時向國家(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。必要時省、 自治區(qū)，直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對嚴(yán)重或死亡病例可以采取后續(xù)補充報告形式再次報告，但報表編號一定保持與前報表一致。,報告程序范圍時限要求,群體不良反應(yīng)／事件群體不良反應(yīng)／事件應(yīng)立即書面(單位蓋章以傳真方式)向所在地省、 自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、 自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理

39、局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實， 并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。,報告程序范圍時限要求,《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)監(jiān)測期內(nèi)的藥品以《藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表》的形式每年集中向所在地省、 自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告：監(jiān)測期以外藥品每五年報告一次。報告年份按監(jiān)測期已滿年份向后依次推算，報告截止年的下一年第二月內(nèi)完成上報工作。,報告程序范圍時限要