藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)及上報(bào)流程

1、1,藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)及上報(bào)流程,,Page ? 2,Page ? 2,目 錄,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的背景、現(xiàn)狀,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí),,藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求,,,我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上報(bào)流程,國(guó)外藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺(反應(yīng)停)事件：,藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！,含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細(xì)胞減少癥磺胺制劑與腎衰酮康唑?qū)е聡?yán)重肝損左旋咪唑致間質(zhì)性腦炎……,國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)危害事件

2、,我國(guó)發(fā)生的藥品不良事件,90年代統(tǒng)計(jì)，我國(guó)由于藥物致聾、致啞兒童達(dá)180余萬(wàn)人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬(wàn)人，并每年以2－4萬(wàn)遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(lèi)(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。,“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾,藥物性耳聾,,,環(huán)丙沙星致過(guò)敏性紫癜,Page ? 7,統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),,根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)： 全球每年住院患者中就有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡,提高臨

3、床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后再評(píng)價(jià)。,藥品不良反應(yīng)危害事件,啟示,我國(guó)法律法規(guī)中相關(guān)要求,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（84年頒布，2001年20次修訂，20

4、01年12月1日?qǐng)?zhí)行 主席令第四十五號(hào)）,第七十一條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定。,新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通

5、過(guò)，2011年7月1日起施行,第三條　國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。,第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不

6、良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。,新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過(guò)，2011年7月1日起施行,第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處

7、三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　?。ㄒ唬o(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；　　（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)處理?！　⌒l(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)

8、通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。,新《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過(guò)，2011年7月1日起施行,,26省 省以下監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),21省 專(zhuān)家委員會(huì),19省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,16省 獨(dú)立機(jī)構(gòu)編制,機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,省級(jí)用戶(hù)：232,基層用戶(hù)：7000(35133 ),醫(yī)療機(jī)構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：37％；其它占：4％；,,,信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),34個(gè)省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),我國(guó)藥

9、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀,,,,各省中心,,,WHO,國(guó)家中心,個(gè)人,經(jīng)營(yíng)企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),SFDA,,醫(yī)療機(jī)構(gòu),,我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀,醫(yī)院開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。 處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開(kāi)醫(yī)院。,,,,,Page ? 17,Page ? 17,2015年我院藥品不良反應(yīng)主要涉及藥物,Page

10、 ? 18,Page ? 18,2015年我院藥品不良反應(yīng)涉及給藥途徑,Page ? 19,Page ? 19,2015年我院藥品不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn),Page ? 20,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí),藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,,,,基本概念,幾個(gè)重

11、要概念的相互關(guān)系,輸液反應(yīng)、熱原反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、不良反應(yīng)、副作用圖解：,,,,輸液反應(yīng),過(guò)敏反應(yīng),副作用,不良反應(yīng),,熱原反應(yīng),Page ? 23,基本概念,ADR概念所表達(dá)的涵義 合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)） 正常使用（符合說(shuō)明書(shū)要求） 一般劑量（常規(guī)劑量） 與治療目的無(wú)關(guān)（非預(yù)期的療效） 意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）,藥品不良反應(yīng)的分類(lèi),按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、 C

12、型；按嚴(yán)重程度分級(jí)：可分為輕、中、重度三級(jí)；按發(fā)生機(jī)制： 可分為A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity

13、)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。,Page ? 25,1、A類(lèi)藥品不良反應(yīng)（量變異常型） 由于藥品本身的藥理作用的增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量和合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè)、發(fā)生率較高、死亡率較低。2、B類(lèi)藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變異常型） 與藥品正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)。分為藥物異常性、病人異常性。難預(yù)測(cè)、發(fā)生率

14、低、死亡率高。 3、C類(lèi)藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）如：三致,藥品不良反應(yīng)的分類(lèi),正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng),ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題(偽劣藥品) ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò) ADR≠藥物濫用(吸毒) ADR≠超量誤用,Page ? 27,基本概念,藥品不良事件(ADE -Adverse Drug Event ） 藥品不良事件(ADE） ：指藥物在臨床治療過(guò)程中所發(fā)生的不良臨床事件，該事件并非一

15、定與用藥有因果關(guān)系。,Page ? 28,藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別,藥品突發(fā)性群體不良事件： 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,安徽泗縣的甲肝疫苗事件,藥品突發(fā)性群體不良事件,Page ? 30,基本概念,新的藥品不良反應(yīng) 藥品使用說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描

16、述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,Page ? 31,基本概念,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,導(dǎo)致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng),導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,,,,,ADR/ADE發(fā)生的可能原因,藥物因素,機(jī)體因素,給藥方法,其他因素,藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事

17、件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,合并用藥種類(lèi)與ADR發(fā)生率之間對(duì)應(yīng)關(guān)系,,Page ? 38,正確認(rèn)識(shí)ADR,只要是藥品，就存在不良反應(yīng)只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn),藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)： 指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作為控制藥品安全性問(wèn)題提供預(yù)警，因此決定在實(shí)際工作中監(jiān)測(cè)的范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品不良反應(yīng)本身！,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),Page ?

18、40,,三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求,Page ? 41,如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè),在用藥過(guò)程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？ 我們要報(bào)告 如何報(bào)告？ 向誰(shuí)報(bào)告？,Page ? 42,報(bào)告原則,可 疑 即 報(bào),您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件 請(qǐng)盡快報(bào)告！,Page ? 43,報(bào)告時(shí)限,,Page ? 44,報(bào)表

19、組成,,Page ? 45,,Page ? 46,患者信息,Page ? 47,藥品信息,Page ? 48,藥品信息,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。 1.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品 2.并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息,Page ? 49,藥品信息,容易出現(xiàn)的問(wèn)題：1．通用名、商品名

20、混淆或填寫(xiě)混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠簡(jiǎn)稱(chēng)；3．把生產(chǎn)批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)；4. 未寫(xiě)并用藥品。,Page ? 50,事件過(guò)程,Page ? 51,不良反應(yīng)過(guò)程描述,1.簡(jiǎn)單的原患疾病的描述 2.三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目和兩個(gè)盡可能,Page ? 52,不良反應(yīng)過(guò)程描述,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目： 第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)

21、檢查； ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。,,,,,,,,,易漏項(xiàng)！,,,,,易錯(cuò)項(xiàng),,,3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能,,藥品信息,,,,Page ? 54,不良反應(yīng)過(guò)程描述,常見(jiàn)的錯(cuò)誤：未寫(xiě)原患疾病的癥狀三個(gè)時(shí)間不明確沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過(guò)

22、于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄,Page ? 55,不良反應(yīng)過(guò)程描述,總結(jié)：一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”套用格式： “何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,Page ? 56,結(jié)果及評(píng)價(jià),Page ? 57,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),不良反應(yīng)

23、/事件分析： ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?Page ? 58,關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,Page ? 59,,四、我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上報(bào)流程,Pa

24、ge ? 60,Page ? 60,ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)三級(jí)管理,一級(jí),醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)的ADR監(jiān)測(cè)工作組,二級(jí),ADR監(jiān)測(cè)中心（藥劑科臨床藥學(xué)室）,三級(jí),醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)（各科室兼職監(jiān)測(cè)員）,Page ? 61,ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)各級(jí)職責(zé),1.三級(jí)（各科室監(jiān)測(cè)人員） 督促、指導(dǎo)本科室人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)并填寫(xiě)ADR報(bào)表收集、整理、上報(bào)至ADR監(jiān)測(cè)中心2.二級(jí)（ADR監(jiān)測(cè)中心—臨床藥學(xué)室） 全院ADR匯總、分

25、析、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)3.一級(jí)（醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作組） 全院ADR工作監(jiān)督、計(jì)劃、實(shí)施和考核,Page ? 62,ADR上報(bào)流程圖,院內(nèi)上報(bào)流程圖,Page ? 63,ADR上報(bào)流程圖,藥品使用機(jī)構(gòu),醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,,,可疑即報(bào),,所有可疑ADR,,國(guó)家ADR中心,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 &衛(wèi)生部,,一般病例,新的或嚴(yán)重ADR,15天,死亡,立即,,WHO,30天,本轄區(qū)內(nèi),,越級(jí)上報(bào),,信息反饋,

26、醫(yī)院上報(bào)流程圖,Page ? 64,,Page ? 65,嚴(yán)重ADR的處理流程,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR 積極救治 迅速上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)中心妥善保管原始材料（所有藥品、安瓿 、輸液器具等 ） 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員處理 ADR監(jiān)測(cè)小組核實(shí)、調(diào)查、討論 、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 上報(bào),,,,,,Page ? 66,上報(bào)流程,Page ? 67,上報(bào)流程,Page ? 68,上報(bào)流程,Page