藥品不良反應(yīng)的基礎(chǔ)知識(shí)與應(yīng)對(duì)處理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)與應(yīng)對(duì)處理,鄧宜洪2011年11月,內(nèi)容簡(jiǎn)介,藥品不良反應(yīng)的法規(guī)回顧國(guó)家近年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的情況藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)處理,一、藥品不良反應(yīng)的法規(guī)回顧,藥品不良反應(yīng)概念 藥品不良事件概念 法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,案例,（背景： 是你A醫(yī)院的業(yè)務(wù)員）一天，A醫(yī)院藥劑科人員打電話(huà)給你，說(shuō)他們醫(yī)院使用你在上星期賣(mài)給他們醫(yī)院的傲地（注射用克林霉素磷酸酯）時(shí)，患者出現(xiàn)了胸悶、呼吸困難

2、以及休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)，好在經(jīng)搶救治療后，病人的這些癥狀都治好了。但病人卻因此多住了兩天院，要求醫(yī)院賠償藥費(fèi)、誤工費(fèi)及住院相關(guān)費(fèi)用。你接到電話(huà)后，該怎么辦？,藥品不良反應(yīng)概念,藥品不良反應(yīng) （Adverse Drug Reaction，簡(jiǎn)寫(xiě)ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。,藥品不良反應(yīng)概念,嚴(yán)重不良反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的

3、或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,藥品不良事件概念,藥品不良事件（adverse drug event，簡(jiǎn)寫(xiě)ADE）藥品不良事件，是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。(修訂草案2009.6)（參考）世界衛(wèi)生組織將不良事件也定義為不良感受, 是指藥物治療過(guò)程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件, 而這種事件

4、不一定與藥物治療有因果關(guān)系。,藥品不良事件概念,藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,思考一：,A醫(yī)院藥劑科反映的情況是藥品不良反應(yīng)還是藥品不良事件？,藥品不良事件,藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷,藥品質(zhì)量問(wèn)題,藥品不良反應(yīng),用藥失誤,藥品濫用,藥品不良事

5、件,正常用法用量,,,,,合格藥品,,其他原因,,法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,《藥品管理法》第七十一條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令81號(hào)，2011年7月1日起施行）,法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,第十三條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。TIP

6、:公司本部由質(zhì)量管理部承擔(dān)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。,法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線(xiàn)報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線(xiàn)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。,法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,第二十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立

7、即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話(huà)或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；,法規(guī)對(duì)企業(yè)的要求,第五十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：（一）無(wú)專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反

8、應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（二）未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。,思考三：,哪些藥品容易出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件？,二、國(guó)家近年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的情況,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近五年報(bào)告情況2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告解讀,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近五年報(bào)告情況,2005年，17.3萬(wàn)份2006年，36.9萬(wàn)份2007年，54.7萬(wàn)份 2

9、008年，60.2萬(wàn)份醫(yī)療機(jī)構(gòu)：85.7%，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：10.4%個(gè)人報(bào)告 ：3.8%2009年，63.9萬(wàn)份醫(yī)療機(jī)構(gòu)：84.6%生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：12.3%個(gè)人報(bào)告：3.1%2010年，69.3萬(wàn)份醫(yī)療機(jī)構(gòu)：84.7%生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：12.7%個(gè)人報(bào)告：2.5%,2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告解讀,解讀一：最常見(jiàn)的藥物是抗感染藥報(bào)告數(shù)量占首位，占化學(xué)藥品的55.2%列前20位的品種中抗感染藥

10、有17個(gè)品種前3位分別是：左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松,2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告解讀,解讀二：劑型分布以注射劑為主注射劑不良反應(yīng)占59%化學(xué)藥品、中成藥的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，注射劑占有比例分別為61%和52%嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的占79.16%，尤其是中藥注射劑，占中藥的84.11%,2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告解讀,解讀三：給藥途徑分布以靜脈注射為主靜脈注射占57.9%占嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的73.4%

11、,2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告解讀,解讀四：新的、嚴(yán)重的報(bào)告增幅較大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展期,問(wèn)題四：,是什么原因造成了藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件？,三、藥品不良反應(yīng)與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系,造成藥害事件的因素,藥害事件,假的藥用原料齊二藥,銷(xiāo)售中被污染刺五加注射液,生產(chǎn)時(shí)被污染注射用甲氨蝶呤,藥品標(biāo)準(zhǔn)魚(yú)腥草7品種,劣藥香丹注射液,醫(yī)生操作不當(dāng)雙黃連注射液,,,,,,,?...,,風(fēng)險(xiǎn)大于效益抑肽酶注射劑,,啟示,1.

12、后果很?chē)?yán)重，處罰很?chē)?yán)厲。 2.原因很多樣，在原因未查明前要做好控制 。,藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)處理,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的不僅僅是：滿(mǎn)足客戶(hù)退換貨要求等服務(wù)為了完成藥品不良反應(yīng)的報(bào)告更加是：通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)來(lái)控制質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn),四、藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)處理,希望業(yè)務(wù)人員謹(jǐn)記 1、重視藥品不良反應(yīng)和不良事件信息，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，防止藥品不良反應(yīng)演變?yōu)橹卮笏幒κ录?、接到客戶(hù)的藥品不良反應(yīng)反饋，應(yīng)詳細(xì)了解不良反應(yīng)