藥品不良反應監(jiān)測報告制度含流程圖

1、1藥品及醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測報告制度藥品及醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測報告制度和流程和流程加強藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴格藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法》，結合本院實際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理人員，負責本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況監(jiān)測、收集、報告和管理工作。醫(yī)務科、藥房負責全院藥品不良反應

2、的監(jiān)測、收集、報告管理工作。二、報告范圍：藥品和醫(yī)療器械不良反應報告的范圍為藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應。三、報告及處理程序本院對所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應情況進行監(jiān)○1測，各崗位（醫(yī)生、護士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向科主任匯報，填寫《藥品不良反應事件報告表》（見附表），并報告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測員（醫(yī)務科、藥房），然后逐級上報。此外，對于新的、嚴

3、重的不良反應應積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，分析查找問題，將損害降至最低。本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應群體病例，應當○2積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理3應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。嚴重藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指因使用藥品引起以○3下?lián)p害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯

4、著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導致住院或者住院時間延長；6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應，是指藥品說明書中未載○4明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對○5集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或