嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（sae）

1、SFDA藥品注冊(cè)司傳真號(hào)：861068313182嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（嚴(yán)重不良事件報(bào)告表（SAESAE）新藥臨床研究批準(zhǔn)文號(hào)：編號(hào)：報(bào)告類型□首次報(bào)告□隨訪報(bào)告□總結(jié)報(bào)告報(bào)告時(shí)間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報(bào)單位名稱電話：中文名稱：試驗(yàn)用藥品名稱英文名稱：藥品注冊(cè)分類及劑型分類：□中藥□化學(xué)藥□治療用生物制品□預(yù)防用生物制品□其它注冊(cè)分類：劑型:臨床研究分類□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性試驗(yàn)□臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥：姓名拼音縮

2、寫:出生日期:性別:□男□女身高(cm)：體重(Kg)：受試者基本情況合并疾病及治療：□有□無(wú)1.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________2.疾病：__________治療藥物：__________用法用量：_______________3.疾?。篲_________治療藥物：__________用法用量：_______________SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)(診斷)SAE情況□死亡___

3、___年___月___日□導(dǎo)致住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間□傷殘□功能障礙□導(dǎo)致先天畸形□危及生命□其它SAE發(fā)生時(shí)間：年月日研究者獲知SAE時(shí)間：年月日對(duì)試驗(yàn)用藥采取的措施□繼續(xù)用藥□減小劑量□藥物暫停后又恢復(fù)□停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸□癥狀消失（后遺癥□有□無(wú)）□癥狀持續(xù)SAE與試驗(yàn)藥的關(guān)系□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□肯定無(wú)關(guān)□無(wú)法判定SAE報(bào)道情況國(guó)內(nèi)：□有□無(wú)□不詳；國(guó)外：□有□無(wú)□不詳SFDA藥品注冊(cè)司傳真號(hào)：861068313182SA