xxx車間2010版gmp改造風(fēng)險評估(概述)

1、XXX車間2010版GMP改造風(fēng)險評估（概述）一、目的：根據(jù)中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄1《無菌藥品》要求，對照相關(guān)法規(guī)條款，對XXX車間現(xiàn)有的“廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理過程、生產(chǎn)管理過程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險情況進(jìn)行評估，提出切實(shí)可行的整改方案，并對擬整改后的風(fēng)險進(jìn)行再評估，以論證XXX車間按照新版GMP改造的可行性，為公司的重大決策提供可參考的依據(jù)。二、車間基本情況概述：1、車間位置、

2、周邊環(huán)境。2、車間各層功能區(qū)分布。3、車間生產(chǎn)工藝流程、空氣潔凈級別布局、面積。4、車間各潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)概述及壓差、溫濕度控制情況。5、潔凈區(qū)裝修、廠房設(shè)施、人凈、物凈設(shè)施設(shè)置情況。6、物料管理與物料流程。7、生產(chǎn)管理與生產(chǎn)線設(shè)備描述。8、附圖紙及文件清單：廠區(qū)平面圖車間各潔凈區(qū)劃分平面圖壓差平面圖各空調(diào)系統(tǒng)原理圖工藝流程圖設(shè)備平面布置圖設(shè)備清單倉儲區(qū)域平面圖各區(qū)域送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面圖各制藥用水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)PID圖真空、空壓、氮