2010版gmp廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、吉林金泉寶山藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司GMP文件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組長(zhǎng)參加人員起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1概述本公司廠房設(shè)施按GMP（2010年修訂）的要求設(shè)計(jì)，總占地面積XXX㎡，總建筑面積為XXX㎡，其中D級(jí)潔凈區(qū)面積XXX㎡，廠區(qū)主要分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)及生活辦公區(qū)，主要道路人物流分開(kāi)，目前處于改造施工階段，計(jì)劃月達(dá)到靜態(tài)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。XX年XX2目的啟動(dòng)本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的在于通過(guò)對(duì)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、改造階段（

2、包括試運(yùn)行驗(yàn)證階段）的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保廠房設(shè)施符合GMP（2010版）的要求，滿足生產(chǎn)的需要。3范圍適用于廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4引用標(biāo)準(zhǔn)4.1《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》，文件編號(hào)：XXXXX；4.2廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、驗(yàn)證文檔（主要包括：設(shè)計(jì)圖紙、資料、文件等）；4.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）；4.4《廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工驗(yàn)收規(guī)范》，文件編號(hào)：XXXXX。5職責(zé)與權(quán)限的分配序號(hào)1人員部門總經(jīng)理職務(wù)管