醫(yī)療器械gmp廠房與設施、設備教程

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范,廠房與設施、設備,,主要內容,,什么是 GMPGOOD MANUFACTURING PRACTICE 良好作業(yè)規(guī)范國內稱為“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”,廠房與設施,,廠房與設施,,第十二條　廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。廠房選址，周圍空氣質量，有無重大污染源等。生產(chǎn)區(qū)（外包間、標簽室、潔凈區(qū)、空調機房、純水機房等）QC實驗室（理化實驗室、微生物限度檢

2、查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，培養(yǎng)室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等）研發(fā)實驗室PRC實驗室倉庫（原輔料包材區(qū)、成品區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、取樣、分料間等）、輔助區(qū)（行政辦公區(qū)、休息區(qū)）,廠房與設施—條款解讀,,問題：我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？陽性對照檢查室的作用？,廠房與設施—條款解讀,回答：有微生物限度檢查室，有陽性對照檢查室，但陽性對照檢查室與微

3、生物限度檢查室共用，且沒有生物安全柜；不需要無菌檢查室根據(jù)我公司情況陽性對照檢查室目前用于培養(yǎng)基適用性驗證。PS:培養(yǎng)基適用性檢查是控制培養(yǎng)基質量的一個監(jiān)控手段。,,第十三條　*廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用*。生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質量需要及相關技術標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。潔凈級別相關要求在附錄2

4、.2.4至2.2.7中明確提出要求：其中與我們相關的是：聚合酶鏈反應（PCR）試劑生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別；質粒的生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。生產(chǎn)環(huán)境符合相關技術標準的要求在附錄2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具體要求其中與我們相關的是：潔凈區(qū)的相關技術指標（塵埃粒子，沉降菌、浮游菌，溫度、濕度、風量、壓差、質粒生產(chǎn)區(qū)的負壓直排，人流、物流走

5、向合理，同級別壓差梯度合理。,廠房與設施—條款解讀,,廠房與設施—條款解讀,第十四條　廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。存儲條件，溫度監(jiān)測,壓差計、溫濕度計、環(huán)境監(jiān)控等第十五條　廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。擋鼠板，閉門器以及三防措施，維修后的確

6、認，有必要時的驗證。第十六條　生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應；按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域；生產(chǎn)區(qū)域的調整、變動，應該按照程序文件批準，必要時要進行驗證；多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。通常說人均面積控制在4-6平方。人均面積和房間體積、換氣次數(shù)、新風量有關 附錄2.2.22潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)應當與潔凈室（區(qū)）面積相適應。,,廠房與設施—條款解讀

7、,第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。與生產(chǎn)規(guī)模和技術要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。第十八條　*企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。產(chǎn)品技術要求和質量控制需要的，

8、如理化實驗室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、留樣室，PCR實驗室，以及培養(yǎng)室（含準備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區(qū)域。附錄2.2.21中，*生產(chǎn)PCR試劑，生產(chǎn)與檢驗場所分別在獨立空間或建筑進行。生產(chǎn)與質檢的工器具不能混用。,,廠房與設施,第十七條　倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。與生產(chǎn)規(guī)模和技術要求匹配

9、，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。所有物料應明確標識和分類；建立貨位卡和臺帳，內容應與實物相符，并能反映出物料的基本信息。,,廠房與設施,在附錄中，關于廠房與設施部分，明確了設計原則以及潔凈級別控制，潔凈區(qū)的清潔、消毒等要求。同時對于有毒有害，高致病性病原體，激素類的產(chǎn)品提出防污染，防泄露，單獨存放，獨立空調系統(tǒng)，負壓控制，防護等要求。人間傳染病微生物名錄微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則實驗室生

10、物安全通用要求………………,,廠房與設施—條款解讀,潔凈室（區(qū)）指標,相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。,,廠房與設施—條款解讀,壓差梯度應合理潔凈室增壓的設計通常采用潔凈度從高到低的梯級區(qū)域布置， 即氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別,或者為核心區(qū)流向非核心區(qū)。當門處于正常關閉的位置時，在不同級別潔凈區(qū)（包括氣閘室）之間測量得到的設計壓差應保持在 10 帕。對于復雜的設施設計而言，如果存在許多不同的增壓水平，則應考慮防止絕對壓力超

11、過 40 帕，否則有可能導致大量空氣泄漏、建筑結構失效及開/關門困難。如果操作區(qū)屬于同一潔凈級別， 那么通常較關鍵潔凈區(qū)的壓力略高于次關鍵潔凈區(qū)的壓力。我國和各國法規(guī)和標準、工程指南都沒有對壓差值提出具體要求。雖然低至 1、2 帕的壓差是可以達到控制氣流的流向，但潔凈室之間易于測量和控制的壓差大約為 5 帕。車間內部的氣鎖、前室等緩沖間，只需要保持與間毗鄰房間總壓差大于等于 10 帕即可。,,廠房與設施—條款解讀,壓差梯度示意圖,,

12、廠房與設施—條款解讀,合理壓差,氣鎖室從一種空氣等級到下一個空氣等級（穿過氣鎖室）、以及從已分級空間到未分級空間的正常壓差，應為 10Pa。氣鎖室內部的壓力應位于兩個相鄰空間之間的某個數(shù)值，具體該數(shù)取決于所打開的是哪扇門，潔凈室與其氣鎖室之間的壓差無需達到 10Pa。應穿過氣鎖室而不是每扇門測量氣鎖室的壓差。因此，當某個氣鎖室只有一扇門被打開時，各空氣等級之間即持續(xù)存在一個可測量的壓降 （即≥10Pa）,,廠房與設施—條款解讀,正壓氣

13、鎖室,,廠房與設施—條款解讀,,負壓氣鎖室,,廠房與設施—條款解讀,氣鎖室一般設在潔凈室的出入口， 是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態(tài)。若面積為2平方米的區(qū)域的某扇門處于打開狀態(tài)，則通過該門、 并包含微粒的空氣流量可達約3500 m 3 /h； 若面積為2平方米的區(qū)域的某扇門處于關閉狀態(tài)，則僅會有 160 m

14、3 /h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。氣鎖室還可以：保持兩個區(qū)域之間的壓降提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地，將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。采用小容量設計。 其風量能具備較高的換氣率， 從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常； 因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時， 從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空

15、氣污染水平造成影響。 提供進出物料和設備消毒/清潔場所（物料或設備進出通道，又稱物料氣鎖室 。特定的小型物料氣鎖室又稱為“傳遞窗”，由于規(guī)格尺寸過小，無法供人員使用。,,廠房與設施—需要形成的相關文件,程序文件基礎設施控制程序主要內容：廠房與設施的設計、施工、驗收、改造、擴建、使用等作出相應的規(guī)定。相關的程序文件，如：驗證控制程序，采購控制程序、狀態(tài)標示控制程序相關的SOP，如：設備、設施編號管理標準操作程序，固定資產(chǎn)管理標

16、準操作程序，環(huán)境監(jiān)測標準操作程序等。,問題：是先建設廠房還是先形成體系文件？,廠房與設施的設計與建筑與產(chǎn)品的特性以及技術要求有很大的關系，在沒有對產(chǎn)品的工藝要求有一個整體的評估確認前，設計、建造廠房是不適宜的。同時會出設計不合理、資料丟失、不全、驗證文件后補等一系列問題。因此，從新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及向配套的部門規(guī)章來看，解決了這一問題，產(chǎn)品研發(fā)到一定階段，啟動設計、建造廠房。由原先的先生產(chǎn)許可再產(chǎn)品注冊，到現(xiàn)在的先產(chǎn)品注冊

17、再生產(chǎn)許可。,,廠房與設施—需要開展的工作,,廠房與設施的日常維護，使其符合相關技術標準的要求HVAC的日常監(jiān)測、日常維護，初中高效的清洗、中、高效的更換等。建立HVAC的維護SOP，環(huán)境監(jiān)測SOP等相關文件廠房與設施的驗證納入驗證總計劃之中（驗證總計劃不是一張計劃表，而是一份闡述全公司驗證工作的一份計劃書）周期性驗證每年器械檢驗所的環(huán)境檢測,,廠房與設施—需要開展的工作,,驗證總計劃,,設備,,設備,,設備—條款解讀,第

18、十九條　*企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。設備臺賬與現(xiàn)場一致，設備進行定置管理，編號、使用地點，責任人。生產(chǎn)工藝流程圖，生產(chǎn)工藝規(guī)程中的設備清單與現(xiàn)場第二十條　生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。　　企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。設備管理，包括了

19、設備整個生命周期，從申請到報廢每個環(huán)節(jié)需要由SOP支持。同時要求設備進行設備驗證，4Q或者3Q驗證。（標準設備不需要進行設計確認）,,設備,,如何確保有效運行？涉及到了設備生命周期的管理,,設備,設備生命周期管理設備購買新設備購買由相應職能部門（或小組）根據(jù)公司生產(chǎn)、研發(fā)、生產(chǎn)效率、設備更新、新產(chǎn)品、新技術等的發(fā)起需求或者立項（關鍵設備或價值較高的設備）。需求或者項目納入變更控制程序，由公司管理層批準。由熟悉產(chǎn)品的工藝和設備使

20、用人員起草綜合各方意見的URS。設備負責人與熟悉該設備的人員依據(jù)URS進行設備的調研、選型、如有需要轉為如：用于設備設計、制造、安裝、調試、驗收的合同技術文件。上述技術文件經(jīng)質量部、生產(chǎn)部等部門確認后，再由采購部門與供應商進行商務談判，明確雙方義務，價格，售后、包裝運輸?shù)葪l款。一般關鍵設備和價值較高的設備需要進行合同評審（根據(jù)情況，價格部分隱藏）,,設備,舉例：URSG:\生產(chǎn)區(qū)純化水系統(tǒng)URS.doc,,設備—條款解讀,設備生命周

21、期管理設備設計-DQ-制造對于標準設備依據(jù)用戶需求進行選型（如：離心機、移液器）對于非標準設備（如：暖通空調系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)等）必須進行設計確認設計確認的內容包括：設計階段的圖紙、技術說明書、材料清單、GMP符合性等設計確認是證實工程方的設計文件中的各項要求已經(jīng)滿足了用戶需求的過程，是一個文件確認的過程。設備制造過程中，需要技術人員對設備進行生產(chǎn)產(chǎn)地測試（ FAT),預檢查關鍵指標是否符合設計要求，一般在發(fā)貨前進行。,,設備

22、—條款解讀,舉例：純化水系統(tǒng)DQ文件,,設備—條款解讀,設備生命周期管理設備的安裝、調試與啟用設備到貨后，設備負責人會同使用、維修等相關人員對設備的外觀包裝、規(guī)格型號、制造商、零部件、儀表、隨機配件、工具、說明書及其他相關資料進行核對檢查、檢查記錄作為設備檔案存檔。一般我們對以上內容稱為開箱檢查（有些設備，需要對方公司技術人員在場一同進行開箱檢查）隨后進行安裝、調試并進行3Q驗證。建立設備檔案，包括，如：立項申請、URS、合同

23、、說明書、技術檔案等該設備相關的資料；以及固定資產(chǎn)登記。設備的操作人員和維修人員需要得到培訓并有記錄。,,設備—條款解讀,舉例：設備開箱記錄、設備檔案,,設備—條款解讀,設備生命周期管理設備的使用、清潔、維護、維修、變更、報廢。使用：按照批準的設備標準操作程序進行使用、清潔。維護：設備的日常維護一般由設備操作人員進行，主要包括：檢查、清潔、調整、潤滑等工作。維修：設備的維修由專業(yè)人員或者廠家工程師進行，關鍵設備設施需加入預防性

24、維修的功能，建立維護維修的計劃，對維修做適當?shù)挠涗?。變更：當設備使用過程中用途、使用地點等方面更改時，需要執(zhí)行相應的審批程序，批準后執(zhí)行。包括：設備轉移、改造、停用、設備啟用。根據(jù)設備本身的特性來評估是否在轉移、改造、停用后再次啟用后，是否需要進行性能確認。對于停用的設備終止維修保養(yǎng)計劃、儀器校準計劃。和備件購買計劃，同時更新設備臺賬的設備狀態(tài)。報廢：執(zhí)行相應的審批程序，批準后終止設備的維護保養(yǎng)計劃，儀器校準計劃和備件購買計劃。,

25、,設備—條款解讀,維修申請、記錄舉例,,設備—條款解讀,維修申請、記錄舉例,,設備—條款解讀,設備生命周期示意圖,,設備—條款解讀,第二十一條　*企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。第二十二條　企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容包括使用、校準、維護和維修等情況。涉及中間產(chǎn)品、成品檢驗的全檢項目需配備儀器和設備，原輔料檢驗項目中，沒有能力檢驗的項目可以委托檢驗，如

26、：引物序列是否正確。,,設備—條款解讀,第二十三條　企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄。 計量器具臺賬、周期性檢定和校準記錄、報告。計量器具量程合理，精度高于標準一個數(shù)量級。如：萬分之一天平稱量千分之一精度的物料。計量器具管理在《中華人民共和國計量法》，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》中也有一定的強制規(guī)定。問題：18.00g、18.000g的區(qū)別

27、,選用天平的時候的注意事項，以及有效數(shù)字修約。,,設備—條款解讀,檢定和校準的區(qū)別,,設備—條款解讀,,計量器具管理-計量器具檢定和校準管理體系明確或設置管理計量器具的部門和人員建立校準和檢定管理規(guī)程建立檢定、校準臺賬相關標準操作程序校準記錄表（如，電子天平、酸度計使用前的校準）偏差處理流程變更控制流程,,設備—條款解讀,,,,設備—條款解讀,,,,設備—條款解讀,,計量器具分類《中國計量法》將所有儀表分為A\B\C三類

28、A 類儀表：用于量值傳遞的測量標準；用于安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、貿易結算、關鍵數(shù)據(jù)測量的測量設備。B 類儀表：用于安裝工藝過程控制、質量檢測、設備系統(tǒng)調試，且有計量數(shù)據(jù)記錄要求、或測量的結果需要記錄并移交給顧客的測量設備；用于物資管理、庫房環(huán)境控制的測量設備。C 類儀表：進口設備配備的且不能拆卸的測量設備；不能單獨使用，僅作為A、B類測量設備的輔助配件；在生產(chǎn)工藝過程中不易拆卸的，而無嚴格準確度要求的，只作為一般指示性測量設備?；?/p>

29、者按照ISPE分為關鍵性儀表和非關鍵儀表 （需要進行風險評估）公司可以參考上述并根據(jù)自身情況建立適合自己的計量器具分類原則,,設備—條款解讀,,《計量法》中規(guī)定的A類計量器具，是強制送至國家指定部門進行首次檢定和周期性檢定的，沒有能力進行自檢和校準的B\C類可以送至有資質的單位或生產(chǎn)廠家進行檢定和校準。小容量玻璃儀器的檢定，如果有該檢定資格證書的可以自行進行檢定。問題： 我公司每次使用前需要校準的儀器有哪些？校準記錄

30、是否填寫？出現(xiàn)校準不合格后如何處理？,,設備—條款解讀,,計量器具編號以及計量器具校準，檢定臺賬。計量器具編號遵循唯一原則，通過該編號可以檢索到該計量儀器所屬部門、位置或房間、所屬設備等信息。如：可以將計量器具納入儀器、設備編號之中，計量器具為設備、儀器一個類別比如：計量儀器、儀表為E類設備類別某一個計量儀器的編號為：E-部門代碼-房間號-流水號這個編號規(guī)則也體現(xiàn)了儀器、設備定置管理的要求。,,設備—條款解讀,,附錄2

31、.3.1 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 暖通空調系統(tǒng)的驗證，再驗證、日常監(jiān)測、維護、過濾器更換。,,設備—條款解讀,,空調系統(tǒng)驗證DQ 設計確認IQ 安裝確認OQ 運行確認PQ 性能確認,,設備—條款解讀,,DQ 設計確認DQ是文件化的確認過程，保證設計滿足

32、URS及規(guī)范要求DQ需要的文件：URS,規(guī)范條款，F(xiàn)DS,設計圖紙（暖通，電氣、工藝，建筑、給排水）DQ需要對URS的每項條款進行確認當DQ中出現(xiàn)不符合項時，需要有書面的記錄。并且按照程序決定是否進行重新設計更改URS一般情況下，DQ完成時的設計圖紙將成為施工圖紙和IQ檢查 URS:用戶需求說明書；FDS功能設計說明書,,設備—條款解讀,,IQ 安裝確認安裝確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)按照施工圖紙的要求完成檢查項目：文

33、件檢查、安裝記錄、儀表清單、過濾器檢漏及證書、風管清潔檢查、漏光檢查等。IQ的原始資料多而復雜，一般情況IQ在施工末期就開始，直到試運行結束。,,設備—條款解讀,,OQ 運行確認儀表校準風速、風量、換氣次數(shù)壓差、過濾器前后壓差溫濕度潔凈度沉降菌、浮游菌,,設備—條款解讀,,PQ 性能確認 通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在OQ和PQ中的測試項目必須齊全。 PQ的時間至少為連續(xù)三天，每班進行

34、潔凈度測試。與其相關聯(lián)的驗證空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛）潔凈區(qū)清潔驗證（表面微生物）消毒劑效果驗證,,設備—條款解讀,,PQ 性能確認 通常情況下，運行確認和性能確認可以同時進行，若分開進行，在OQ和PQ中的測試項目必須齊全。 PQ的時間至少為連續(xù)三天，每班進行潔凈度測試。與其相關聯(lián)的驗證空氣消毒驗證（臭氧、紫外、丙二醇、甲醛）潔凈區(qū)清潔驗證（表面微生物）消毒劑效果驗證臭氧作為日常

35、消毒，甲醛和丙二醇作為新建廠房、改造后、長期停產(chǎn)后的消毒手段,,設備—條款解讀,,初、中、高效初效清洗一般不超過三次，大于初始壓差1.5倍—2倍需要進行更換。終阻力為100-200Pa或150-250Pa，初始阻力一般為15Pa。中效過濾器直接更換，一般終阻力超過250-300Pa,需要跟換。高效過濾器直接更換，一般為2年周期，風速小于0.35m/s ，風量下降至定額風量75%時。每月進行環(huán)境監(jiān)測，并建立行動線和警戒線，

36、進行趨勢分析。,,設備—條款解讀,,2.3.2 應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應當滿足產(chǎn)品質量的要求。2.3.3 應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質的要求，并定期清洗、消毒。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682或

37、YY/T1244等標準要求。是否包括設備維護、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質監(jiān)測、檢測的要求?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進行記錄。,,設備—條款解讀,,,,設備—條款解讀,,,純化水班檢記錄,,設備—條款解讀,,2.3.4 配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。2.3.5 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、容器具及管道表面應

38、當光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。2.3.6 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規(guī)定監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲存溫度。冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備。管道標示，以及對直接接觸產(chǎn)品的設備、容器的作出要求，如：保存管的材質，離心管的材質，生物相容性驗證。清洗驗證等（一次性的容器不需要做清洗驗證

39、）冷鏈、冷藏、冷凍的設施設備的溫度監(jiān)控、報警、以及備用電源的配備。,,設備,,管道標示,,需要形成的相關文件,,控制程序設備管理控制程序SOP各設備的標準操作程序，清潔標準操作程序，維護、維修標準操作程序，計量管理標準操作程序，相關性文件采購控制程序中的設備采購驗證控制程序中的設備驗證狀態(tài)標示控制程序中的設備狀態(tài)標示，管路標示檔案管理標準操作程序中的設備檔案管理以及設備運行記錄、保養(yǎng)記錄、維護記錄、維護保養(yǎng)計劃、過濾