2010版gmp附錄完整版 確認(rèn)與驗證

1、20102010版GMPGMP附錄附錄確認(rèn)與驗證確認(rèn)與驗證第一章第一章范圍第一條本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)與驗證活動。第二章第二章原則第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。第三章第三章驗證總計劃驗證總計劃第三條所有的確認(rèn)與驗證活動都應(yīng)當(dāng)事先計劃。確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在

2、驗證總計劃或同類文件中詳細(xì)說明。第四條驗證總計劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：（一）確認(rèn)與驗證的基本原則；（二）確認(rèn)與驗證活動的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待確認(rèn)或驗證項目的概述；（四）確認(rèn)或驗證方案、報告的基本要求；（五）總體計劃和日程安排；（六）在確認(rèn)與驗證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認(rèn)和再驗證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。第五條對于大型和復(fù)雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃。第四章第四

3、章文件第六條確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)。第七條供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。（二）試驗測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。第十六條運行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。第四節(jié)性能確認(rèn)第十七條安裝和運行確認(rèn)完

4、成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運行確認(rèn)或工藝驗證結(jié)合進(jìn)行。第十八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進(jìn)行試驗測試；應(yīng)當(dāng)評估測試過程中所需的取樣頻率。第六章第六章工藝驗證工藝驗證第一節(jié)一般要求第十九條工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。工藝驗證應(yīng)當(dāng)包括首次驗證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更

5、后的驗證、必要的再驗證以及在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進(jìn)行更新。第二十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進(jìn)行首次工藝驗證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗證，或適當(dāng)減少驗證批次