gmp認證-純化水系統(tǒng)風險評估方案

1、純化水系統(tǒng)風險評估方案方案編號VALFX000300版本號00頁碼起草人審核人審核人審核人批準人簽簽簽簽簽字字字字字日期日期日期日期日期年年年年年月月月月月日日日日日方案生效日期:年月日方案實施日期:年月日風險評估小組組長:組員:變更歷史版本號修訂原因與內容生效日期00新制訂，首次驗證（執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范2010版）年月日純化水系統(tǒng)風險評估方案編號：VALFX00030012概述純化水系統(tǒng)使用飲用水作為水源，通過機械過濾器、活性炭

2、過濾器、軟化器、精密過濾器，反滲透裝置等純化工藝。主要用于車間生產、清潔、消毒劑和清潔劑的配制，為達到新版《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，確保藥品質量，對現(xiàn)在的改造方案中純化水系統(tǒng)改造做以風險分析，確定改造項目可行性，使風險降到最低，對改造后的空氣凈化系統(tǒng)做以確認，是否到達風險最低，合格后，正常生產按規(guī)定的文件進行監(jiān)控。目的建立綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的風險評估方案，為綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的質量風險評估提供方法、依據和程序。通過評估判定本

3、系統(tǒng)是否為對產品質量有直接影響的系統(tǒng)，確認活動及確認的具體內容。確定該系統(tǒng)應采取哪些34適用范圍本方案適用于公司綜合制劑車間純化水系統(tǒng)的質量風險評估工作。風險管理小組人員及職責部門設備工程部部長職務組長姓名職責擔任風險管理小組組長，負責組織此次風險管理活動的進行。負責評估方案、風險評估報告的起草。質量控制室主任成員負責風險評估中采取各項措施、活動的實施。質量保證部QA生產技術部部長質量保證部部長成員成員成員參與本風險項目的分析評估、控制

4、、溝通和登記。負責文檔的管理工作。參與本風險項目的分析評估、控制、溝通。參與本風險項目的分析評估、控制、溝通及評審。5風險評估工具采用ICHQ9推薦的方法學FMEA(失效模式及影響分析)進行風險評估和管理。要素風險評估采用4分制。風險評估標準的制定（以MTBF—兩次失敗之間的平均時間5.1為衡量標準）按風險的高風險、中風險、低風險劃分風險等級。質量風險發(fā)生后果的嚴重性（S）分級及標準：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產品質量、病患健