純化水系統(tǒng)驗證方案

1、1概述概述(a)：本系統(tǒng)屬改建系統(tǒng)，系公司原有純水系統(tǒng)（2004年月投入使用）遷移改建，新增加用水車間新安裝管路系統(tǒng)，擴大了純化水儲罐容積。按照新建系統(tǒng)進行驗證，采用前驗證與同步驗證結(jié)合的方式。(b)：所有生產(chǎn)車間使用的純化水均由純化水站生產(chǎn)供給，純化水站設(shè)置3個同時運行的供水管路輸送系統(tǒng)分別滿足1號、2號、3號生產(chǎn)廠房的純化水使用。對應(yīng)管路系統(tǒng)分別命名為1、2、3號系統(tǒng)。(c)：每個系統(tǒng)均采用串聯(lián)的輸送方式，與車間各個用水點組成在線單

2、循環(huán)管路系統(tǒng)。從而滿足純化水循環(huán)儲存的規(guī)范要求。純化水的成品貯罐采用全密閉形式，工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的除菌級疏水性過濾器。為滿足定期清潔的要求，貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），可以確保貯罐所有的內(nèi)表面隨時處于濕潤狀態(tài)，用以控制工藝用水系統(tǒng)中的微生物，同時可以為周期性消毒后對罐體進行在線清潔。(d)：純化水的制備采用二級反滲透的方法進行生產(chǎn)，

3、設(shè)備生產(chǎn)能力1000Lh，水站設(shè)置3m純化水儲罐一只，滿足車間不同時段的峰谷用水量。管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計和安裝充分考慮了管道的自排凈功能，系統(tǒng)管道的走向排水坡度為1%即1cmm。管道連接安裝全部采用焊接的方式連接。(e)：純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進行巴氏消毒減少微生物的措施，同時系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過濾裝置定期一年采用化學(xué)消毒劑（雙氧水）進行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷，減小其上流側(cè)的有機物的堆集，使活性炭過

4、濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標(biāo)符合處理前的進水微生物指標(biāo)。(f)：對于固體制劑以及收膏間、粉碎間、取樣間，純化水用途是作為直接接觸藥品的設(shè)備、器具、用具的最終洗滌用水。對于液體制劑，純化水的用途是作為直接入藥的制劑配液用原料以及10ml玻璃瓶的最終洗滌使用。整個系統(tǒng)共設(shè)置用水點37個。(g)：純化水生產(chǎn)工藝流程：原水石英砂過濾器活性炭過濾器一級反滲透（飲用水二級濃水）1號廠房用水點輸送泵2號廠房用水點輸送泵純化水儲罐二級反滲透一級純

5、化水水箱3號廠房用水點輸送泵2驗證目的驗證目的吉泰安（安（四川）藥業(yè)有限公司質(zhì)量體系文件純化水系統(tǒng)驗證方案純化水系統(tǒng)驗證方案1表1文件資料確認(rèn)表文件資料確認(rèn)表4.2驗證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況驗證過程中儀器儀表的校準(zhǔn)情況表2儀器儀表校準(zhǔn)情況表儀器儀表校準(zhǔn)情況表內(nèi)容范圍確認(rèn)項目確認(rèn)結(jié)果設(shè)計文件用戶需求書、平面圖、布局圖資料完整性工藝用水取樣程序純化水檢驗操作程序純化水系統(tǒng)操作程序純化水系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序純化水系統(tǒng)清洗滅菌程序程序文件：確認(rèn)人

6、：QA、張瑞波通過標(biāo)準(zhǔn)：程序文件已經(jīng)完整；操作人員已經(jīng)培訓(xùn)并具備上崗條件純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)①：培訓(xùn)復(fù)核情況。②：程序文件的完整性。設(shè)備及管道材質(zhì)報告單系統(tǒng)單元設(shè)備資料確認(rèn)人：張瑞波通過標(biāo)準(zhǔn)：材質(zhì)檢驗證明書需真實有效。設(shè)備平面布局圖①：設(shè)備平面布局圖紙施工指導(dǎo)性。②：材質(zhì)證明的有效性。給排水專業(yè)施工和竣工藍圖施工工程中的工程質(zhì)量檢驗記錄系統(tǒng)的施工和竣工圖紙通過標(biāo)準(zhǔn)：資料必須完整；施工記錄必須有監(jiān)理的簽字施工過程中系統(tǒng)設(shè)施材料的報審記錄①：資料