廠房設(shè)施驗證方案

1、廠房設(shè)施驗證方案版本127廠房設(shè)施驗證方案廠房設(shè)施驗證方案方案編號：EQD0088版本2.0.0Comment[C1]:加廠房設(shè)施驗證（確認）Memo廠房設(shè)施驗證方案EQD0000版本2.0.03271.概述概述1.1.驗證對象驗證對象本次驗證對象為江蘇長泰藥業(yè)有限公司南壩塘路1號的新藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)廠區(qū)為新建廠房。江蘇長泰藥業(yè)有限公司成立于2010年，專門從事于國家一類，三類藥品及醫(yī)療器械的研究、開發(fā)和商品化生產(chǎn)。公司現(xiàn)有中試和醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)車間，符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械YY0287idtISO13485標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足產(chǎn)業(yè)化的需要，投資建設(shè)新廠房。項目總用地面積86364平方米（130畝），項目分三期，其中一期工程由世源科技工程有限公司設(shè)計，包括生產(chǎn)車間，研發(fā)中心，質(zhì)檢中心，綜合樓等。所有設(shè)計均符合國家新版GMP，歐美cGMP標(biāo)準(zhǔn)，其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方規(guī)劃要求。一期項目為滿足藥品、醫(yī)療器械、保健品生產(chǎn)的要求具體包括：辦公區(qū)、研發(fā)中心、分析和質(zhì)檢中心、普藥固體車間（

3、單獨HVAC系統(tǒng)）、醫(yī)療器械車間（單獨HVAC系統(tǒng)）、GMP倉儲區(qū)、微生物實驗室、4號化學(xué)品庫、9號門衛(wèi)、11號消防站、廠區(qū)道路、鍋爐房、變電所、廠區(qū)圍墻、人流物流等工藝流程、給排水系統(tǒng)、強弱電系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、暖通凈化系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等。1.2.驗證目的驗證目的新建廠房，需對其進行驗證，包括設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）；驗證廠房設(shè)施的設(shè)計、安裝、運行及最終的性能是否符合現(xiàn)行

4、美國FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐洲現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、中國新版GMP標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.3.驗證依據(jù)驗證依據(jù)GB505912010潔凈室驗收及施工規(guī)范P5~129GB500342013建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)P34~P35GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第四章2010版GMP指南廠房設(shè)施與設(shè)備廠房2010版GMP附錄確認與驗證歐盟現(xiàn)行GMP第二部分第三章美國FDA現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）C廠房與設(shè)施DOC0201儀器設(shè)備確認的一般要求