廠房與設施、設備管理培訓試題(答案)

1、廠房與設施、設備管理培訓試題（答案）姓名：部門：分數(shù)：一、填空題（每空 2 分，共 60 分）1、企業(yè)應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。2、廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。3, 企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。4.非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 1.級潔凈區(qū)生產(chǎn)5,取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要

2、求一致6.生亡、生適、輔助區(qū)和行政的總體布局應當合理，不得互相妨礙。7.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。8.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓18. 已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。19.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。20.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內(nèi)容物，沒有

3、內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。21.主要固定管道應當標明內(nèi)容物名稱和遍包22.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標送，標明校準有效期。23.不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。24.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用延以上保溫循環(huán)。25 .應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處