qra-2013011廠房設施風險評估報告

1、編號：RSQA00058A質(zhì)量風險評估質(zhì)量風險評估廠房設施風險評估報告（風險編號：QRA2013011）廠房設施廠房設施風險評估小組風險評估小組檢驗風險評估檢驗風險評估職責職責管理人員管理人員職務職務簽名及日期簽名及日期風險評估報告起草譚水清工程負責人陳書恒工程部副部長謝先祿工程部副部長彭明質(zhì)保部部長助理風險評估參與張育紅五工段工段長譚水清工程負責人湯開文生產(chǎn)負責人風險評估報告審核徐先知質(zhì)量負責人風險評估報告批準高翔質(zhì)量受權人廠房設施廠

2、房設施風險評估報告風險評估報告1、概述：概述：廠房設施必須符合藥品生產(chǎn)要求，必須符合GMP規(guī)范，完好的廠房設施是保障產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，基于風險管理的原則，我們對原料五工段的廠房設施要素和過程進行風險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風險。2、目的：、目的：對原料五工段的廠房實施存在風險進行評估，確定風險等級；并采取措施將風險控制在可接受范圍內(nèi)。3.3.風險管理人員及其職責分工風險管理人員及其職責分工管理人員

3、部門職務職責高翔質(zhì)量受權人管理組組長1）提供風險管理所需的資源；2）批準風險評估報告。徐先知湯開文質(zhì)量負責人生產(chǎn)負責人管理組副組長1）負責對參與風險管理人員的資格認可；2）全面監(jiān)督、組織實施風險管理活動；3）參與風險分析和評價；4）審核風險評估報告。譚水清工程負責人組員1）參與風險分析和評價2）對風險控制措施的結果進行驗證；3）組織實施風險活動4）起草風險評估報告陳書恒謝先祿工程部副部長組員1）參與風險分析和評價2）組織實施風險活動3）