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文檔簡介
1、2010版GMP獲得國際、國內的反映總體較好，匯集和吸收了全國乃至國際同行的意見，反映了科學發(fā)展觀的理念，對提升我國藥品生產企業(yè)的國際競爭力會產生深遠影響。
2010版GMP修訂最突出的變化在無菌藥品(注射劑)部分，與國際接軌，大幅度提高了對無菌藥品(注射劑)生產質量的監(jiān)控要求，是中國新GMP的核心亮點。無菌產品與其它產品的區(qū)別在于不能含有任何活的微生物，無菌保證水平SAL要小于10-6。目前注射劑生產與2010版GMP要
2、求存在較大差距，如目前的百級達不到2010版GMP要求的A級水平，采用流通蒸汽輔助滅菌的方法，F(xiàn)0值達不到8分鐘的要求，培養(yǎng)基驗證不符合2010版GMP要求等。
本課題基于國內注射劑生產企業(yè)順利通過2010版GMP認證的目的，運用魚骨圖、失效模式與影響分析(FEMA)、數(shù)據(jù)圖表分析、關鍵點控制(HACCP)等工具對無菌藥品(注射劑)實施2010版GMP中進行研究分析，確定影響無菌生產的高風險因素，找出各因素存在的問題，結合
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