無菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制及無菌檢查.pdf

1、上海交通大學(xué)碩士學(xué)位論文無菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制及無菌檢查姓名：陳健梅申請學(xué)位級別：碩士專業(yè)：生物工程指導(dǎo)教師：彭華松20080528上海交通大學(xué)工程碩士學(xué)位論文摘要II?在無菌檢查方法驗證方面，指出了含有抗菌成份的無菌注射劑不應(yīng)使用直接接種法，而應(yīng)采用薄膜過濾法；在生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)現(xiàn)的微生物應(yīng)定期地作為用于無菌檢查方法驗證的挑戰(zhàn)菌種；以及定期做靜止試驗的目的，是為了表明測試過產(chǎn)品的培養(yǎng)基在整個培養(yǎng)過程中有支持微生物生長的能力。?在無菌安

2、全的保證要素方面，通過培養(yǎng)基灌裝實(shí)證分析及驗證失敗案例分析，提出了全面地調(diào)查原因的方法，并建議了相應(yīng)的糾偏行為。?在無菌生產(chǎn)中環(huán)境監(jiān)控方面，通過實(shí)例詳細(xì)介紹無菌生產(chǎn)過程中易引起污染的各個方面，闡述了如何進(jìn)行環(huán)境驗證，以及在環(huán)境驗證的基礎(chǔ)上建立日常環(huán)境監(jiān)控的方法。根據(jù)筆者的工作實(shí)踐經(jīng)驗，只要把上述對策與建議作為一個整體加以系統(tǒng)地利用，就有可以有效地提高無菌注射劑生產(chǎn)中污染的控制水平及無菌檢查水平。關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量管理，環(huán)境控制，無菌測試，