無菌生產(chǎn)知識

1、2018年10月,無菌藥品生產(chǎn)實施,陳君,目錄,1、工藝設(shè)備2、建筑和布局3、采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)4、公用工程系統(tǒng)5、電氣設(shè)備6 、控制和儀表7 、屏障和隔離器技術(shù),無菌藥品,法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥如何保證無菌？,無菌工藝無菌性的保證因素,?原料?輔料,?設(shè)備設(shè)施?水?氣體?容器/密封件?容器、設(shè)備的清洗滅菌?配液、過濾、稱量、灌裝全過程,?人員?環(huán)境及培養(yǎng)基灌

2、裝?無菌試驗?無菌包裝,原輔料,,生產(chǎn)過程,產(chǎn)品,,無菌生產(chǎn)工藝驗證的具體內(nèi)容和方法,? 廠房和設(shè)施（布局、空氣凈化系統(tǒng)包括HEPA，WFI系統(tǒng)） ? 器具、容器的滅菌除熱原過程 ? 灌裝部件、膠塞的滅菌過程 ? 洗瓶、干熱去熱原過程 ? 配液灌、儲液罐及管道、凍干機滅菌過程 ? 過濾除菌過程 ? 灌裝過程（環(huán)境、人員監(jiān)測） ? 容器密閉性 ? 綜合驗證：培養(yǎng)基灌裝試驗（工藝模擬實驗） ? 實驗室控制（微生物測試標

3、準方法、無菌檢查）,原輔料,原輔料的控制 ? 無菌原料藥 ? 其本身的生產(chǎn)工藝應(yīng)按無菌生產(chǎn)工藝驗證原則進行 ? 包裝和運輸應(yīng)是考察重點 ? 非無菌原料或輔料 ? 盡可能降低微生物負荷- < 50CFU/g ? 生產(chǎn)的潔凈環(huán)境 ? 設(shè)備與其他物料及人員 ? 生產(chǎn)用水,非無菌原料或輔料關(guān)鍵控制點,?人員著裝、人流物流控制，環(huán)境清潔規(guī)程 ?設(shè)備清潔規(guī)程，設(shè)定內(nèi)控限度 ?預(yù)先采取高溫或過濾是降低微生物污染的有效方法