無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與要求

1、2011年實(shí)施的《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY00332000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；2、YYT0567.12005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求；3、YYT0567.22005醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第2部分過(guò)濾；4、GB504572008

2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）；7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。二、選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道

3、、貨場(chǎng)等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米h。5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒

4、或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備公濟(jì)南歐凱凈化設(shè)備公司專業(yè)承接各類無(wú)菌凈化車間，上百個(gè)成功的案例使我們積累司專業(yè)承接各類無(wú)菌凈化車間，上百個(gè)成功的案例使我們積累了豐富的施工和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。了豐富的施工和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。公司網(wǎng)址：公司網(wǎng)址：，聯(lián)系電話：聯(lián)系電話：05310531826313751378980664582631375137898