無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)實施2010版GMP的策略研究.pdf

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱藥品GMP)是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，它對企業(yè)生產(chǎn)藥品所需要的原材料、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、人員培訓(xùn)和質(zhì)量管理等均提出了明確要求。實施藥品GMP，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理，能夠有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染和犯錯的風險，確保所生產(chǎn)藥品的安全性和質(zhì)量可控性。
　　 藥品GMP管理是一種動態(tài)的管理體系，隨著制藥行業(yè)的發(fā)展和國內(nèi)外監(jiān)管環(huán)境的變化，需要適時進行修訂以保持其合理性和可行性。我國前一版

2、GMP為1998年修訂，1999年8月1日正式公布實施。在十余年的時間里，國家藥品監(jiān)管機構(gòu)通過分階段的強制認證逐步使我國的制藥行業(yè)的GMP管理走上規(guī)范化軌道。但是隨著我國制藥行業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)行GMP已不能完全滿足國家進一步提升藥品質(zhì)量及安全監(jiān)管水平的需要，甚至成為制藥企業(yè)深度參與國際醫(yī)藥市場競爭的客觀障礙。為適應(yīng)新形勢下的藥品監(jiān)管需求，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年9月全面啟動對1998版GMP的修訂工作，新版GMP于2011年3

3、月1日正式實施。
　　 無菌藥品附錄是本次GMP修訂的重點之一。本文以2010版GMP正文及附錄1為基本依據(jù)，詳細比較了新版GMP相對于98版GMP的主要變化情況，并據(jù)此指出新版GMP實施可能對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生的直接及間接影響。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合個人實踐經(jīng)驗提出了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對新版GMP實施所應(yīng)采取的正確策略，并以華日公司無菌原料藥進行歐盟GMP認證的成功實踐為例，進一步深入闡述，旨在為企業(yè)提供借鑒，以促進我國制藥行業(yè)健