試論以品種為單元的藥品GMP實施模式.pdf

1、藥品GMP是對藥品生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量的一套科學(xué)、系統(tǒng)和行之有效的管理規(guī)范。當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)，普遍存在實際生產(chǎn)活動脫離藥品GMP要求的現(xiàn)象，藥品質(zhì)量存在安全隱患，探索適合我國國情的藥品GMP有效實施模式成為了當(dāng)務(wù)之急。本文從實施模式的角度，回顧分析了我國藥品GMP的發(fā)展與認(rèn)證歷程，分析總結(jié)了我國藥品GMP的實施現(xiàn)狀，歸納總結(jié)了我國藥品GMP的研究狀況；并在以上研究的基礎(chǔ)之上，對以品種為單元藥品GMP實施模式(本文簡稱

2、為新模式)的提出背景、實質(zhì)內(nèi)涵、實現(xiàn)方式及實施意義進(jìn)行了深入分析；同時結(jié)合河南省樣本企業(yè)實施該模式前后的變化狀況，綜合分析其在企業(yè)的實際運行效果；采用利益相關(guān)者理論，對該模式的利益相關(guān)者進(jìn)行分類，對各利益相關(guān)者利益需求及其需求的實現(xiàn)方式進(jìn)行分析；并針對新模式的實施提出了有關(guān)建議。本文研究旨在為我國藥品GMP的有效實施提供參考。
　　 本文采用文獻(xiàn)研究、實地調(diào)研、問卷調(diào)查、專家訪談等方法，對我國藥品GMP的發(fā)展及新模式的實施進(jìn)行了

3、系統(tǒng)的探討。其中文獻(xiàn)研究主要包括：針對1995年至2009年間國內(nèi)外藥品GMP相關(guān)文獻(xiàn)的內(nèi)容分析；新模式與參數(shù)放行模式的比較研究；新模式與我國新修訂藥品GMP的關(guān)聯(lián)等。實地調(diào)研選擇新模式實施的首批試點企業(yè)——河南天方藥業(yè)。新模式實施狀況問卷調(diào)查樣本涉及全省33家藥品生產(chǎn)企業(yè)，問卷內(nèi)容涉及企業(yè)新模式認(rèn)知程度、實施狀況、產(chǎn)品工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的變化情況等。專家訪談內(nèi)容主要涉及新模式利益相關(guān)者的識別與分類、相關(guān)者利益要求與實現(xiàn)方式等。訪談對象

4、涉及藥學(xué)院校、藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)專家共25名，問卷新模式利益相關(guān)者的分類、利益需求、利益需求的實現(xiàn)方式等。
　　 研究顯示，我國藥品GMP實施正處于完善發(fā)展階段。當(dāng)前以劑型和車間為單元的藥品GMP實施模式，存在著生產(chǎn)管理粗放、生產(chǎn)質(zhì)量控制關(guān)鍵崗位監(jiān)控不到位；制定的文件缺乏針對性、可操作性不強(qiáng)等諸多問題。究其根源是目前的認(rèn)證實施模式，使得藥品GMP的實施與具體品種脫節(jié)。
　　 研究表明，河南省率先在全省范圍內(nèi)實施的

5、藥品GMP新模式，是藥品GMP的實質(zhì)體現(xiàn)和監(jiān)管理念的創(chuàng)新。新模式實施要點是：藥品生產(chǎn)企業(yè)針對品種進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，針對品種建立工藝標(biāo)準(zhǔn)，針對品種優(yōu)化文件系統(tǒng)；藥監(jiān)部門以品種和崗位為監(jiān)管的關(guān)注點，以工藝處方核定為監(jiān)管的切入點。新模式的實施體現(xiàn)了藥品GMP的內(nèi)涵和發(fā)展方向，是參數(shù)放行模式的過渡階段。
　　 調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，新模式在河南省實施狀況良好，得到了廣泛認(rèn)可。72.7％的樣本企業(yè)認(rèn)為新模式是藥品GMP有效實施的方法，最終會在全

6、國推廣；78.8％的樣本企業(yè)每年進(jìn)行2次以上的職工培訓(xùn)；樣本企業(yè)品種的新模式覆蓋率達(dá)到88.8％；文件修訂細(xì)化率達(dá)80.3％；有78.8％的樣本企通過小試、中試、大生產(chǎn)試驗和驗證的方式建立具體品種的工藝標(biāo)準(zhǔn)，77個樣本品種的平均工藝細(xì)化率為31.2％；87.1％的樣本企業(yè)對設(shè)備進(jìn)行了更新；81.8％的樣本企業(yè)藥品質(zhì)量得到提高，樣本注射劑實施新模式之后含量測定值波動幅度由2.2％降至0.5％。
　　 研究結(jié)果表明，新模式的利益相關(guān)

7、者包括國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級及以下食品藥品監(jiān)督管理局，藥品生產(chǎn)企業(yè)決策層，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等管理部門，藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、操作等人員，藥學(xué)會和藥學(xué)專業(yè)協(xié)會，藥學(xué)院校和消費者等8個利益群體。其中前3個為權(quán)威型利益相關(guān)者，對新模式實施起引導(dǎo)和推動作用；藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)、操作等人員和消費者為預(yù)期依賴型利益相關(guān)者，前者對新模式實施起執(zhí)行和實施作用；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等管理部門為預(yù)期危險型利益相關(guān)者；藥學(xué)院校和藥學(xué)會、藥

8、學(xué)專業(yè)協(xié)會為潛在依賴型利益相關(guān)者。上述各類利益相關(guān)者對新模式的實施均有不同的利益需求和利益需求實現(xiàn)方式。
　　 研究結(jié)果顯示，有68％的專家認(rèn)為新模式適合在全國推廣實施。超過85％的專家認(rèn)為對新模式理解不到位、缺少統(tǒng)一的實施標(biāo)準(zhǔn)和指南、缺乏新模式實施的獎懲措施、企業(yè)注冊品種多、注冊變更程序繁瑣等，是新模式實施的主要阻力因素，應(yīng)給予重視和解決，以保障新模式的實施和發(fā)展。
　　 本文研究內(nèi)容包括5個部分：第一部分為藥品GMP

9、概述，主要探討分析了我國藥品GMP的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀，我國藥品GMP認(rèn)證的發(fā)展歷程，以及實施中存在的問題；第二部分為以品種為單元的藥品GMP實施模式(新模式)，主要分析了新模式的提出背景、實質(zhì)內(nèi)涵及實施意義等；第三部分為河南省新模式實施狀況分析，主要對河南省新模式實施狀況進(jìn)行了調(diào)查，并在此基礎(chǔ)上對企業(yè)實施新模式所影響到的經(jīng)濟(jì)運行指標(biāo)、工藝參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量等方面的變化情況進(jìn)行分析；第四部分為新模式實施的利益相關(guān)者分析，主要對新模式的利益相關(guān)者

10、及相關(guān)者的利益需求進(jìn)行分析探討；第五部分為新模式實施存在的問題及解決措施，主要從宏觀和微觀兩個層面對新模式實施存在問題及其影響因素進(jìn)行分析，在此基礎(chǔ)上提出了有關(guān)建議。
　　 本文的創(chuàng)新之處在于：(1)研究思路創(chuàng)新：國內(nèi)現(xiàn)有針對藥品GMP有效實施的研究，或是從微觀的某一環(huán)節(jié)提出完善措施，或是直接借鑒國外成熟的模式、標(biāo)準(zhǔn)、理念等以解決我國當(dāng)前實施中存在的問題。本文以我國藥品GMP實施模式為切入點，綜合分析當(dāng)前實施模式存在的問題及弊端