新修訂藥品gmp實(shí)施解答

1、CCD&中國醫(yī)藥報(bào)新修訂藥品GMP實(shí)施解答1新修訂藥品GMP實(shí)施解答9月11日2012當(dāng)前，醫(yī)藥企業(yè)正在積極進(jìn)行新修訂GMP認(rèn)證工作。為推動認(rèn)證工作順利開展，中國醫(yī)藥報(bào)與國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)合推出“新修訂藥品GMP實(shí)施解答”專欄，邀請藥品認(rèn)證管理中心專家集中、公開解答企業(yè)在新修訂GMP認(rèn)證中出現(xiàn)的疑問，澄清模糊認(rèn)識。CCD&中國醫(yī)藥報(bào)CCD&中國醫(yī)藥報(bào)新修訂藥品GMP實(shí)施解答3輔助功能間與其生產(chǎn)操作間的潔凈級別一定要

2、相同嗎？如操作間是B級背景下的A級，它的輔助間是B級可以嗎？..........................................................................................44.2問：我公司將小容量注射劑與大容量注射劑的濃配與稀配放在C級區(qū)，提高了濃配的潔凈級別，這是否可行？................................................

3、...................................................44.3問：規(guī)范要求潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，如果生產(chǎn)核心區(qū)域?yàn)锳級，那么從核心生產(chǎn)區(qū)A級到非潔凈區(qū)是否至少會有40帕斯卡的壓差？如何達(dá)到？..............................................................................

4、................44.4問：相同潔凈區(qū)不同功能區(qū)域之間的壓差應(yīng)當(dāng)多少合適？無壓差可以嗎？.............44.5問藥品在軋蓋完成或灌裝封口完成后其傳出通道是通過緩沖還是加裝層流送風(fēng)..54.6問：B級區(qū)域中送風(fēng)口和回風(fēng)口的位置如何設(shè)定？......................................................55.1問：固體制劑車間多品種生產(chǎn)時(shí)，除潔凈走廊保持正壓防止交叉污染以

5、外，是否還需要采取別的措施，比如加穿潔凈服、設(shè)置氣鎖進(jìn)行隔離等？.......................................55.2.問：對于疫苗生產(chǎn)有毒區(qū)排風(fēng)排出室外時(shí)應(yīng)當(dāng)怎樣處理？如果在末端裝有高效過濾器進(jìn)行過濾，對于高效過濾器該如何檢測？有無標(biāo)準(zhǔn)，怎樣規(guī)定更換周期？...........55.3.問：某些激素類產(chǎn)品經(jīng)過驗(yàn)證后可以和其他類別產(chǎn)品分階段生產(chǎn)，指的是哪些產(chǎn)品，有沒有明確的分類？普通藥品的生產(chǎn)線是否可以分

6、階段生產(chǎn)激素類產(chǎn)品？...........55.4.問：某公司現(xiàn)有“性激素類避孕藥品”專用生產(chǎn)廠房，該產(chǎn)品屬口服產(chǎn)品?，F(xiàn)準(zhǔn)備在該廠房中生產(chǎn)另一種腔道用雌激素類產(chǎn)品，請問是否可以將這兩種藥品在同一廠房內(nèi)通過階段性生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)？...................................................................................................65.5.問：小容

7、量注射劑生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)時(shí)，同一房間內(nèi)放置兩條洗灌封聯(lián)動線同時(shí)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，且兩條聯(lián)動線生產(chǎn)的產(chǎn)品使用同一滅菌柜滅菌，這是否與產(chǎn)品質(zhì)量需具有可追溯性相違背？......................................................................................................................65.6.問：凍干粉針、小容量注射劑生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)時(shí)將

8、洗瓶放在C級區(qū)，與配料在同一區(qū)域，是否可行？......................................................................................................................66.1.問：如何體現(xiàn)計(jì)算機(jī)記錄的真實(shí)性和可靠性？在質(zhì)量記錄中直接使用Wd和Excel可以嗎？電子記錄可以替代紙質(zhì)打印記錄嗎？.................

9、.........................................66.2.問：塵埃粒子在線監(jiān)測可以使用2.83升傳感器嗎，是不是應(yīng)該使用28.3升的傳感器？.....................................................................................................................................

10、.....76.3.問：潔凈廠房的壓差梯度始終維持在10Pa以上，則空氣凈化系統(tǒng)需要不間斷運(yùn)行。但廠房不可能不間斷生產(chǎn)（尤其如凍干粉針劑車間），請問可否在不生產(chǎn)過程中設(shè)置值班風(fēng)機(jī)或降低風(fēng)機(jī)頻率，以保持相對正壓（但達(dá)不到10Pa）？..............................76.4.問：藥品GMP規(guī)定：口服液和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的

11、暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎？.................................76.5.問：口服固體制劑潔凈要求是否必須要達(dá)到D級區(qū)的要求？如果只是參照，那在潔凈環(huán)境測試應(yīng)依照何種標(biāo)準(zhǔn)？比如口服中藥固體制劑的中藥藥材粉碎和提取清膏的環(huán)境

12、要求應(yīng)當(dāng)是怎樣的？......................................................................................................76.6.問：口服固體制劑生產(chǎn)的暴露工序應(yīng)參照無菌藥品附錄中D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。請問其工作服的清洗需要在D級潔凈區(qū)嗎？.................................................

13、.............77.1.問：無菌藥品需共線生產(chǎn)時(shí)，可行性評估應(yīng)考慮哪些方面？.....................................77.2.問：最終滅菌的高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品灌裝的潔凈度級別如何確定？除了符合附錄1“無菌藥品”“最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例”中“C級背景下的局部A級”要求這一種做法外，“C級背景下的A級送風(fēng)”這種做法是否可以接受？如果可以接受，那“C級背景下的A級送風(fēng)”是否需要做懸浮粒子的連續(xù)監(jiān)測？

14、.........................................................................87.3.問：附錄1“無菌藥品”第十三條的“非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例”注（2）中的A級送風(fēng)環(huán)境應(yīng)如何理解？對該區(qū)域如何進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測？...........................................87.4.問：如何確保非最終滅菌產(chǎn)品密封系統(tǒng)的完整性？如何進(jìn)行容器密