新版藥品gmp指南(2023年版)

1、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令第 79 號(hào)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔 2023 年修訂〕》已于 2023 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以公布，自 2023 年 3 月 1 日起施行。部 長(zhǎng) 陳竺2022年一月十七日商應(yīng)當(dāng)共同參與并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)供給必要的條件。其次節(jié) 質(zhì)量保證第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量治理體系的一局部。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)

2、建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：〔一〕藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)表達(dá)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；〔二〕生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；〔三〕治理職責(zé)明確；〔四〕選購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；〔五〕中間產(chǎn)品得到有效把握；〔六〕確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；〔七〕嚴(yán)格依據(jù)規(guī)程進(jìn)展生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；〔八〕每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行；〔九〕在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；〔十〕依據(jù)自檢