淺談新版藥品gmp認(rèn)證管理的準(zhǔn)備程序分析

1、淺談新版藥品淺談新版藥品GMPGMP認(rèn)證管理的準(zhǔn)備程序分認(rèn)證管理的準(zhǔn)備程序分析【摘要】GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段，也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)至關(guān)重要。認(rèn)真做好迎接認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作，是企業(yè)順利通過新版GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)。本文主要介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)從準(zhǔn)備實(shí)施到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查這段時(shí)間，從建組、培訓(xùn)、對(duì)照檢查、整改完善、自檢、申報(bào)資料和匯報(bào)資料的整理及一些應(yīng)注意

2、的事項(xiàng)等方面入手，闡述了企業(yè)如何做好新版（2010版）GMP各項(xiàng)準(zhǔn)備工作及應(yīng)注意的問題?！娟P(guān)鍵詞】GMP認(rèn)證準(zhǔn)備文件管理回顧我國(guó)依法實(shí)施藥品GMP歷程，自1988年至今，已是25個(gè)年頭。藥品GMP經(jīng)過1992年、1998年、2010年的三次修訂，使我國(guó)藥品GMP管理水平日益增長(zhǎng)，但回頭看國(guó)內(nèi)GMP的現(xiàn)狀，我們不得不承認(rèn)歐盟GMP的嚴(yán)謹(jǐn)、深入與細(xì)致，在理念上我們還有難以在短時(shí)間內(nèi)縮小的差距。對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指

3、標(biāo)，如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國(guó)正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)，所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。同時(shí)我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，所有制藥企業(yè)都必須通過GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格。然而認(rèn)證工作千頭萬緒，加上新版GMP新標(biāo)準(zhǔn)要求更高，關(guān)鍵項(xiàng)目增加很多，不少企業(yè)都感到難度很大，工作做得越深越細(xì)，方方面面都從嚴(yán)要求自己，總覺得GMP學(xué)

4、無止境工作無止境。因此，如何更充分更有效地去準(zhǔn)備新版GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證是制藥企業(yè)面臨的一個(gè)關(guān)鍵課題。以下主要闡述企業(yè)如何做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，以迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。開題報(bào)告1.GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作1.1人員人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切[網(wǎng)配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正

5、意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過，早受益，不通過，只有死路一條。1.2硬件方面良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)GMP的要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。廠區(qū)規(guī)劃、廠房設(shè)計(jì)均要按GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，嚴(yán)格按照潔凈廠房施工規(guī)范進(jìn)行施工，一般都能達(dá)到GMP的要求。1.3軟件方面GMP軟件系統(tǒng)是GMP實(shí)施的重點(diǎn)和關(guān)鍵。GMP軟件系統(tǒng)的構(gòu)成按其性質(zhì)可分為文件和記錄兩大部分。在GMP管理系統(tǒng)中，標(biāo)準(zhǔn)

6、用有效的控制程序來規(guī)范，記錄也按相應(yīng)的SOP來填寫，GMP的基本內(nèi)容是通過工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)⑸a(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、驗(yàn)證、維修等幾大系統(tǒng)有機(jī)的聯(lián)系起來，形成一個(gè)完整的管理系統(tǒng)，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。1.4GMP認(rèn)證材料的準(zhǔn)備流程開題報(bào)告t要順利申報(bào)和通過GMP認(rèn)證，應(yīng)該按建組、培訓(xùn)、對(duì)照檢查、整改、完善、自檢、準(zhǔn)備申報(bào)材料和匯報(bào)材料等程序和相關(guān)要求進(jìn)行。1.4.1建組：要成立一個(gè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂實(shí)施GMP的工作計(jì)劃，使實(shí)施G

7、MP的工作有效地運(yùn)轉(zhuǎn)；1.4.2培訓(xùn)：有計(jì)劃培訓(xùn)同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程，需要全員堅(jiān)持不懈的努力，在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題，才能逐步加以完善。2.2確認(rèn)與驗(yàn)證從企業(yè)的GMP認(rèn)證情況來看，確認(rèn)與驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期，同時(shí)需要投入較大的精力，而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難，甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠，造成GMP的確認(rèn)與驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行。確認(rèn)與驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞，將在相

8、當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來對(duì)待GMP認(rèn)證，把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī)，只有這樣，才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。2.3實(shí)施過程實(shí)施GMP管理，是企業(yè)認(rèn)證的最終目的，這需要各職能部門特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。企業(yè)重生產(chǎn)，輕管理，生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如，GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí)，不要憑記憶記錄，實(shí)際生產(chǎn)過程中，有的則進(jìn)行了操作而沒有記錄；留樣觀察不能按時(shí)做

9、；空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只能說明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。更重要的是要讓GMP管理思想深入人心，讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié)。總之，企業(yè)必須轉(zhuǎn)變觀念：GMP認(rèn)證并非終點(diǎn)，而是起點(diǎn)。GMP認(rèn)證的結(jié)束意味著新一輪競(jìng)爭(zhēng)的開始，經(jīng)過強(qiáng)制認(rèn)證的大浪淘沙，勝出的企業(yè)都重新站到了這條新起跑線上。制藥企業(yè)要想戰(zhàn)勝對(duì)手獲得進(jìn)一步的發(fā)展，就需要以GMP認(rèn)證為起點(diǎn)開始新的征程，企業(yè)必須開拓工作思路、更新觀