最新版gmp(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)下載

1、第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系包括影響藥品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途所需的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中

2、污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。第四條本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。附錄為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求，適用于相關(guān)的藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，可根據(jù)情況適時(shí)修訂。第五條本規(guī)范不包括有關(guān)環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全等管理要求。第六條企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信地遵守本規(guī)范。第七條企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第八條企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)

3、地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第九條企業(yè)高層管理人員應(yīng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，各部門不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第十條企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。第二節(jié)質(zhì)量保證第十一條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效

4、性。第十二條質(zhì)量保證應(yīng)確保符合下列要求：1.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)應(yīng)考慮本規(guī)范的要求；2.明確規(guī)定生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)，保證本規(guī)范的實(shí)施；3.明確管理職責(zé)；4.保證生產(chǎn)以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；5.確保中間產(chǎn)品所需的控制以及其它中間控制得到實(shí)施；6.確保驗(yàn)證的實(shí)施；7.嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；8.只有經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，每批產(chǎn)品符合注冊(cè)批準(zhǔn)以及藥品生產(chǎn)、控制和放行的其它法規(guī)要求后，方可發(fā)運(yùn)銷售。產(chǎn)品放行審

5、核包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估；9.有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種處理過程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響；10.制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十三條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：1.明確規(guī)定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；2.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；3.已配備所需的資源，至少包括：(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；(2)足夠的廠房和空

6、間；(3)適用的設(shè)備和維修保障；(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；(5)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。4.使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程；5.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作；第二十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。第二十五條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

7、1.資質(zhì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)：(1)確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；(2)確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；(3)確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；(4)確保廠房和設(shè)備

8、的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；(5)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；(6)確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十六條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人1.資質(zhì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)：(1)確保原輔料、包裝材料

9、、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(2)確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核；(3)確保完成所有必要的檢驗(yàn)；(4)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；(5)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；(6)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；(7)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；(8)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；(9)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；(10)確保完

10、成自檢；(11)批準(zhǔn)和評(píng)估物料的供應(yīng)商；(12)確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)正確的處理；(13)確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；(14)確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；(15)確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十七條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的質(zhì)量職責(zé)：1.審核和批準(zhǔn)操作規(guī)程和文件；2.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程；3.監(jiān)督