新版gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一ppt課件

1、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件,主講內(nèi)容,1、GSP2、藥品及非藥品3、假藥與劣藥4、藥品不良反應(yīng),GSP概述——GSP的實質(zhì),1、GSP在中國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。 其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。,GSP概述——制

2、定依據(jù),《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,GSP概述—GSP的由來與發(fā)展,我國GSP發(fā)展概況 ： 1985年第一部《藥品管理法》開始實施，1986年國家醫(yī)藥管理局制定了《醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理若干規(guī)定》。(來源于日本) 1992年國家醫(yī)藥管理局頒布了實施第二部GSP。 2000年重新修訂頒布實施第三部GSP實行。2008、2010都有修改，沒有頒布。 2012年頒布第四部GSP征求意見稿，201

3、3年6月1日開始實施。,GSP概述——GSP的指導(dǎo)思想,GSP具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動中“能做什么”“不能做什么”“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”“做的怎么樣”,3、重點品種養(yǎng)護表，重點養(yǎng)護品種：在規(guī)定的儲存條件下仍易變質(zhì)的品種要進行重點養(yǎng)護(此項不做重點，平時養(yǎng)護時應(yīng)當備注）。（1、易氧化的藥物。包括：溴化鈉、碘化鈣、硫酸亞鐵、硫代硫酸鈉、亞硝酸鈉、亞硫酸鈉、苯甲醇、麻醉乙醚、腎上腺素、水楊酸鈉、嗎啡類、左

4、旋多巴、乙烯雌酚、維生素E、磺胺、鹽酸普魯卡因、安乃近、鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪、奮乃靜、松節(jié)油、維生素A、維生素D、維生素C、葉酸等。 （2、易水解的藥物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睪丸素、甲丙氨脂、氯化琥珀膽堿、無味氯霉素、鹽酸普魯卡因、硝酸毛果蕓香堿、葡萄糖醛酸內(nèi)酯、氯霉素、四環(huán)素類、青霉素類、頭孢菌素類、巴比妥類、洋地黃毒苷、毒毛旋花子苷等。 （3、易吸濕的藥物。包括：蛋白銀、枸櫞酸鐵銨、氯化鈣、山梨醇、甘油、乳酸、胃蛋白

5、酶、淀粉酶、青霉素類、洋地黃粉等。,（4、易風化的藥物。包括：硫酸鈉、咖啡因、磷酸可待因等。（5、易揮發(fā)的藥物。包括：麻醉乙醚、乙醇、揮發(fā)油、樟腦、薄荷腦、碘仿、酊劑、十滴水等。 （6、具有升華性的藥物。包括：碘、碘仿、樟腦、薄荷腦、麝香草酚等。 （7、具有熔化性的藥物。包括：以香果脂、可可豆脂為基質(zhì)的栓劑，以及水合氯醛、樟腦、薄荷腦等。 （8、易發(fā)生凍結(jié)的藥物。包括：魚肝油乳、松節(jié)油擦劑、鎂乳、氫氧化氯凝膠等。 （9、具有吸

6、附性的藥物。包括：淀粉、藥用炭、白陶土、滑石粉等,4、含麻黃堿登記表，含有麻黃堿類藥物，通俗的說，就是某種藥物有很多種成分，其中包括麻黃堿類（如麻黃堿、偽麻黃堿、鹽酸麻黃堿等等）。例如：泰諾（酚麻美敏片）、白加黑（氨酚偽麻美芬片）、康泰克（美撲偽麻片）、小兒化痰止咳顆粒，鼻炎滴劑等。 注：除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。5、拆零銷售，保證工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；提供藥品說明書原件或者復(fù)

7、印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 注：一定要有拆零工具，標準的包裝工具。,6、處方登記（中藥、中西成藥），處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。7、溫濕度記錄，注：常溫庫在10-

8、30℃之間，陰涼庫溫度<=20℃，冷庫溫度在2-10℃之間，中藥陰涼庫溫度<=25℃；正常相對濕度在35%-75%之間，中藥庫的相對濕度應(yīng)控制在60%以內(nèi)。 溫度嚴格控制，濕度盡量調(diào)節(jié),8、溫控設(shè)備使用記錄，當室內(nèi)的溫度超出標準范圍，進行的調(diào)控。應(yīng)當記錄使用設(shè)備及設(shè)備的開啟時間、結(jié)束時間，運轉(zhuǎn)情況等。9、近效期催銷表，由店內(nèi)人員負責統(tǒng)計負責銷售，注：1、近效期指半年內(nèi)的（含半年）；2、本表每月填寫一次，每

9、月三日前由保管員填制、核對、簽名.10、近效期月報表，類似于近效期催銷表，此表是門店每月統(tǒng)計填報給質(zhì)管部，便于核對，存檔。 11、中藥清斗裝斗記錄，清斗原因包括：（1）定期清斗 （2）按不同批號清斗 （3）劣藥清斗 注：裝斗的實際數(shù)量不能超過斗的承載容量,12、商品報損清單，門店每月對門店內(nèi)的效期商品進行統(tǒng)計報損所填寫的清單，要求寫明商品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、報損數(shù)量、效期、報損原因等，便于核對，存檔。13、當

10、藥師不在崗時，必須在憑處方銷售藥品專柜明顯處擺放‘藥師不在崗暫停銷售處方藥’的告示牌 （一般店內(nèi)應(yīng)存有藥師的資格證書、身份證、學(xué)歷證復(fù)印件）。14、店內(nèi)存有店內(nèi)相關(guān)商品的廠家資質(zhì)（普藥、進口藥品、食品、保健食品、醫(yī)療器械等)。,1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液

11、制品和診斷藥品等。,藥品與非藥品概述,2、中藥（Chinese herbology、Traditional Materia Medica），是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物。中藥按加工工藝分為中成藥、中藥材。中藥主要起源于中國，除了植物藥以外，動物藥如蛇膽，熊膽，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介殼類如珍珠，海蛤殼；礦物類如龍骨，磁石等都是用來治病的中藥。少數(shù)中藥源于外國，如西洋參。3、中成藥：是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中

12、藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。 4、西藥，相對于祖國傳統(tǒng)中藥而言，指西醫(yī)用的藥物，一般用化學(xué)合成方法制成或從天然產(chǎn)物提制而成；包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西藥即為有機化學(xué)藥品，無機化學(xué)藥品和生物制品。看其說明書則有化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式，劑量上比中藥精確，通常以毫克計 .,根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。5、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。 這

13、種藥通常都具有一定的毒副作用及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。6、非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。 一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用，此類藥品相對比較安全。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱OTC藥。,,非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩種，分別使用紅色和綠色的“OTC”標志（甲類

14、非處方藥：紅色OTC；乙類非處方藥：綠色OTC）紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類 甲類非處方藥不須醫(yī)生處方就可以購買和出售，但必須在藥店出售，并在藥師指導(dǎo)下使用；乙類非處方藥有著長期安全使用的記錄，可以像普通商品一樣在超市、雜貨店直接出售。 安全性：處方藥<甲類非處方藥<乙類非處方藥,,處方藥： 請憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用,藥品包裝標識

15、、警示語,甲類非處方藥 乙類非處方藥,OTC,OTC,,外用藥品,外,特殊藥品實行雙人驗收,藥品包裝標識警示語,,,毒,麻醉藥品,毒性藥品,精神藥品,藥,神,精,品,麻,,,,,7、保?。üδ埽┦称罚菏鞘称返囊粋€種類，具有一般食品的共性，能調(diào)節(jié)人體的機能，適用于特定人群食用，但不以治療疾病為目的。8、醫(yī)療器械，起到輔助治療的作用，一般來說，包含普通診察器械（體溫計、血壓計）；物理治療設(shè)備（磁療器具）；醫(yī)用衛(wèi)生材料及

16、敷料（醫(yī)用脫脂棉、紗布、口罩）；檢驗分析儀器（血糖儀、血糖試紙）；高分子材料及制品（避孕套）；病房護理（輪椅）等。,9、藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。藥品的批準文號中化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”,通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健

17、藥品使用字母“B”。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號，其中“G”代表國家、國內(nèi)生產(chǎn)。,消字號是衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新品前，經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準后，取得的生產(chǎn)批準文號。消字號產(chǎn)品都是用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準的一類產(chǎn)品。器械為： 械字號 消毒制品為：消字號 化妝品為：妝字號

18、,假藥與劣藥,1、假藥的定義：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,按假藥論處的六種情形,（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主

19、治超出規(guī)定范圍的。,2、劣藥的定義：藥品成份的含量不符合國家藥品標準按劣藥論處的六種情形：（一）未標明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。,第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以

20、上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯

21、罪的，依法追究刑事責任。,,藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng) 。構(gòu)成的四個前提1、必須是合格藥品2、必須在正常用法用量下出現(xiàn) 3、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng) 4、必須是有害的反應(yīng),藥品不良反應(yīng),第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及

22、時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。 對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起十五日內(nèi)依法做出行政處理決定。,藥品價格和廣告的管理,陳列注意事項,需分開存放的藥品1、藥品與非藥品 2

23、、內(nèi)服藥與外用藥3、處方藥與非處方藥4、易串味藥與普通藥保健品、器械分開存放,附加內(nèi)容,1、常用劑型：注射劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊劑等。 2、不同的給藥途徑吸收速度和生物利用度順序如下： 靜脈注射>吸入給藥>肌肉注射>皮下注射>直腸或舌下給藥>口服液體制劑>皮膚給藥 3、口服劑型吸收速度依次為： 溶液型>混懸液>散劑>膠囊劑&