藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證證書補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)手冊(cè)2doc

1、梅州市行政審批標(biāo)準(zhǔn)(事項(xiàng)編碼:)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）證書補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)手冊(cè)梅州市食品藥品監(jiān)督管理局2016－XX－XX發(fā)布2016－XX－XX實(shí)施一、受理范圍1.本行政許可適用于符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)條件的企業(yè)。2.本行政許可適用于轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證補(bǔ)發(fā)審批（補(bǔ)發(fā)）。3.符合以下全部條件的單位可以提出申請(qǐng)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）證書證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)

2、督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。二、設(shè)立依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂，自2015年4月24日起施行）第十六條。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，自2002年9月15日起施行）第十三條。3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)，2012年9月23日）附件2（一）下放管理層級(jí)的行政審批項(xiàng)目（117項(xiàng)）

3、第112項(xiàng)。4.[部門規(guī)范性文件]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）。三、實(shí)施機(jī)關(guān)本行政許可辦理機(jī)關(guān)為梅州市食品藥品監(jiān)督管理局。本行政許可辦理機(jī)關(guān)為梅州市食品藥品監(jiān)督管理局。1.1.權(quán)責(zé)劃分權(quán)責(zé)劃分(市)梅州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖門店藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》補(bǔ)發(fā)。四、審批條件設(shè)立依據(jù)設(shè)立依

4、據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂，自2015年4月24日起施行）第十六條。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002年國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，自2002年9月15日起施行）第十三條。3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕法定辦理時(shí)限法定辦理時(shí)限20個(gè)工作日法定辦理時(shí)限說明法定辦理時(shí)限說明自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予

5、行政許可的決定。因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。承諾辦理時(shí)限承諾辦理時(shí)限20個(gè)工作日承諾辦理時(shí)限說明承諾辦理時(shí)限說明自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。八、審批收費(fèi)本許可不收費(fèi)。九、審批流程本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：本事項(xiàng)窗口辦理流程如下：1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向市行政服務(wù)中心綜合服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定

6、。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回執(zhí)》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。審查過程，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。4.

7、決定：自審查結(jié)束，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，出具《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。5.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到市行政服務(wù)中心取證窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予許可決定書》。本事項(xiàng)的窗口辦理流程見圖1《補(bǔ)辦窗口辦理流程圖》。本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：本事項(xiàng)網(wǎng)上辦理流程如下：1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人使用本人已申請(qǐng)賬號(hào)登錄廣東省網(wǎng)上辦事大廳梅州分廳（網(wǎng)址：:wsbs.mei

8、zhou.ptalonlineserviceonlineservice!findById.actionsid=34872&code=&hot=4&areacode=441400&sonareacode=441400）提出申請(qǐng)，上傳電子版材料。2、受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具電子版《受理回執(zhí)》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定

9、形式的，接件受理人員不予受理，出具電子版《不予受理通知書》。3、審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。審查過程，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理審查。4、決定：自審查結(jié)束，在10個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。符合審批條件的，出具《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不予通過的，出《不予許可決定書》。5、領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到市行政服務(wù)中心取證