《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

1、1《陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證陜西省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法管理辦法》（試行）（試行）第一章總則第一條第一條為加強(qiáng)藥品流通質(zhì)量管理，規(guī)范我省《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》）及其他相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省認(rèn)證管理工作的實(shí)際，制定本辦法。第二條第二條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品GSP認(rèn)

2、證的組織實(shí)施和監(jiān)督管理工作，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定制訂認(rèn)證管理制度和工作程序，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的檢查員庫(kù)。第三條第三條省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審查等工作，負(fù)責(zé)對(duì)各級(jí)藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)（或認(rèn)證管理辦公室，下同）進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。第四條第四條市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)（含總部和門(mén)店，下同）和零售企業(yè)的藥品GSP認(rèn)證組織實(shí)施和監(jiān)督管

3、理，負(fù)責(zé)建立相應(yīng)的檢查員庫(kù)。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖和零售企業(yè)的GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)3件；（三）批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件；（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況的說(shuō)明；（五）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄（六）企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案；（七）質(zhì)量管理人員情況表（八）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人等藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中有資質(zhì)要求的人員簡(jiǎn)歷

4、、任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明，執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件（九）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例（十一）企業(yè)合并認(rèn)證的所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（十二）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提交的其他資料。第九條第九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審。第十條第十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審后向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部