藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄簡(jiǎn)介

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄簡(jiǎn)介,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2000年4月30日 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布2012年11月6日 衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議修訂2013年1月22日 衛(wèi)生部令第90號(hào)正式頒布 2015年5月18日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議修訂 　2015年6月25日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（ 第13號(hào)）頒布2016年6月30日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議通

2、過(guò)2016年7月13日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令（第28號(hào)）頒布,概述,《附錄 》2013年10月23日 衛(wèi)生部令第90號(hào)，關(guān)于發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 【2013年第38號(hào)】）2016年12月26日 總局令第28號(hào)，關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告（2016年第197號(hào)

3、）2016年10月14 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《內(nèi)審管理》、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)審管理》的3個(gè)附錄，進(jìn)行公開征求意見,概述,專業(yè)化程度高、技術(shù)應(yīng)用先進(jìn)、管理控制嚴(yán)格、流程作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的專項(xiàng)內(nèi)容，以附錄的形式進(jìn)行具體、統(tǒng)一、準(zhǔn)確、規(guī)范的要求。國(guó)際上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如歐盟GMP、GDP）通行做法，正文相對(duì)固定，附錄根據(jù)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要?jiǎng)討B(tài)追加的形式來(lái)發(fā)布。藥品GSP的附加條款，具有同等效力。,

4、概述,防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),杜絕質(zhì)量事故,,,冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,上季度工作改進(jìn)計(jì)劃,,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,,藥品收貨與驗(yàn)收,附錄三,附錄四,,,驗(yàn)證管理,附錄五,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)（共13條） 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施配置人員條件及制度建設(shè)收貨操作存放規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)備技術(shù)指標(biāo)運(yùn)輸操作規(guī)程應(yīng)急

5、處理委托運(yùn)輸管理記錄規(guī)范,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。,,管理的范圍

6、 儲(chǔ)運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)管理的要求采用經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)備、方法、規(guī)程 儲(chǔ)存（溫濕度）；運(yùn)輸（溫度）管理的目的,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。（一）冷庫(kù)設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（二）按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)

7、貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。（三）冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（四）冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。（五）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、

8、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。（六）定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施配置冷庫(kù) 備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)制冷機(jī)組兩組（一用一備）冷鏈包裝物流預(yù)冷、裝箱發(fā)貨區(qū)域，待處理冷鏈藥品存放區(qū)域冷藏車 保證氣流充分循環(huán)的空間保溫箱 配備蓄冷

9、劑以及與藥品隔離的裝置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采集、顯示、記錄、傳送數(shù)據(jù) 遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警定期檢查維護(hù),1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。,,冷鏈設(shè)備必需進(jìn)行驗(yàn)證依據(jù)驗(yàn)證設(shè)定參數(shù)、制定操作規(guī)程按規(guī)程進(jìn)行使用,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)

10、按照《規(guī)范》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。（一）檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四）收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名

11、稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對(duì)銷后退回的藥品，同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,冷鏈藥品收貨的要求運(yùn)輸工具、時(shí)間的檢查運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的檢查冷鏈藥品收貨記錄與普通藥品不同收銷后退回的的冷鏈藥品，

12、檢查退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)

13、組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。,,冷庫(kù)區(qū)域、高度的劃分是否符合冷藏車中用于固定藥品的設(shè)施,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品應(yīng)列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度報(bào)警值的設(shè)置,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第七條企業(yè)運(yùn)輸冷藏

14、、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。,,冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸方案的確定方案與驗(yàn)證的匹配運(yùn)輸過(guò)程采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)施監(jiān)測(cè)，每5分

15、鐘記錄一次數(shù)據(jù),1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備

16、，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。,,冷藏箱、保溫箱使用規(guī)范預(yù)冷、裝箱、啟動(dòng)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門

17、，檢查廂門密閉情況，并上鎖。（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。,,冷藏車使用規(guī)范流程：預(yù)冷、停機(jī)、裝車、上鎖、開機(jī)、檢查運(yùn)輸過(guò)程中，藥品固定，保證氣流正常循環(huán),1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。,,各種突

18、發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案與運(yùn)輸區(qū)域內(nèi)企業(yè)簽訂互助協(xié)議應(yīng)急預(yù)案的演練,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。,,應(yīng)急預(yù)案的要求冷鏈運(yùn)輸發(fā)生變化，應(yīng)增加相應(yīng)預(yù)案應(yīng)急預(yù)案的演練與優(yōu)化,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法

19、律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。,,冷鏈管理人員的任命文件培訓(xùn)與考核方可上崗培訓(xùn)內(nèi)容： 法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。（一）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)

20、資料。（二）對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。（四）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（五）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人

21、員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。,,1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,冷鏈委托運(yùn)輸?shù)墓芾沓羞\(yùn)方審核運(yùn)輸資質(zhì)文件運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證文件承運(yùn)人員資質(zhì)證明運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料進(jìn)行委托前和定期審計(jì)簽訂簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任,,,冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,上季度工作改進(jìn)計(jì)劃,,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,,藥品收貨與驗(yàn)收,附錄三,附錄四,,

22、,驗(yàn)證管理,附錄五,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),藥品流通各環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件的明確要求（共22條 ）系統(tǒng)需控制的環(huán)節(jié)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求信息部門和質(zhì)量管理部門的職責(zé)分工系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、備份系統(tǒng)在各流程的設(shè)置和控制,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。,,系

23、統(tǒng)與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)記錄并控制經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)符合藥品追溯要求,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。,,內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：完全

24、嵌入各流程功能內(nèi)部對(duì)經(jīng)營(yíng)活依法規(guī)進(jìn)行行管控,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器；（二）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；（四）有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)

25、際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。,,服務(wù)器終端設(shè)備網(wǎng)絡(luò)環(huán)境信息平臺(tái),局域網(wǎng)應(yīng)用軟件數(shù)據(jù)庫(kù),2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（六）保證系統(tǒng)日志的完整性；（七）負(fù)責(zé)

26、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理記錄,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六

27、）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。,,設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能負(fù)責(zé)權(quán)限審核監(jiān)督人員操作經(jīng)營(yíng)為璁?dāng)?shù)據(jù)修改的審核,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員

28、在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。,,憑用戶名、密碼登錄各崗位權(quán)限明細(xì)表人員、時(shí)間等必需由系統(tǒng)自動(dòng)生成,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度

29、對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,一、備份的方式1、導(dǎo)出／導(dǎo)入（Export／Import）2、冷備份 數(shù)據(jù)庫(kù)正常關(guān)閉的情況下3、熱備份 數(shù)據(jù)庫(kù)運(yùn)行的情況下二、第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品

30、的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟

31、蹤、識(shí)別與控制。（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任

32、何內(nèi)容。,,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)供貨單位購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)品種供貨單位銷售人員資質(zhì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)提貨人員資質(zhì)委托運(yùn)輸自動(dòng)提示、預(yù)警、鎖定質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格、更新（數(shù)據(jù)修改制度的規(guī)定）,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第九條 藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系

33、統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。,,采購(gòu)記錄的定義質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)采購(gòu)訂單進(jìn)行管理控訂單的有效期供貨單位合法資質(zhì)供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍供貨單位經(jīng)營(yíng)方式 復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑銷售管理,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十條 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。,,收貨員提取采購(gòu)訂單方可收貨訂單、實(shí)物、隨貨同行單收貨時(shí)核對(duì)承運(yùn)方式、承

34、運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間、預(yù)到貨時(shí)間,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十一條 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。,,收貨員錄入，驗(yàn)收員核對(duì)三期、到貨數(shù)量驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定，結(jié)果與倉(cāng)庫(kù)庫(kù)區(qū)關(guān)聯(lián),2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。

35、,,依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)自動(dòng)提示按儲(chǔ)存環(huán)境 常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)、恒溫庫(kù)等按類別 毒、麻、精、放、原料藥、蛋肽、終止妊娠藥品、體外診斷試劑、藥品類易制毒化學(xué)品,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。,,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品及效期短（近效期藥品、藥品效期一

36、年以內(nèi)）易發(fā)生質(zhì)變的中藥材、中藥飲片等按入庫(kù)時(shí)間生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,,,,,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。,,近效期預(yù)警（色標(biāo)）超有效期自動(dòng)鎖定及停銷,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷

37、售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。,,銷售訂單確認(rèn)后生成銷售記錄（開票確認(rèn)、出庫(kù)確認(rèn)？）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)銷售訂單進(jìn)行管理控購(gòu)貨單位合法資質(zhì)購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)范圍 零售藥品分級(jí)管理，限銷品種？診療范圍購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)方式特殊管理藥品專人開票,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)

38、據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。,,系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄（單據(jù)復(fù)核？）復(fù)核不合格的處理復(fù)核后生成隨貨同行單沖紅單,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以

39、及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。,,退回必需原銷售出庫(kù)品種 、批號(hào)退回?cái)?shù)量累積退出時(shí)進(jìn)行鎖定,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥

40、品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。,,系統(tǒng)有鎖定品種、批號(hào)、數(shù)量的功能系統(tǒng)生成不合格記錄，并處理過(guò)程、處理結(jié)果,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。,,

41、系統(tǒng)生成記錄委托運(yùn)輸記錄：應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸記錄：應(yīng)包括啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、收貨時(shí)間、收貨人及在途溫度記錄系統(tǒng)對(duì)運(yùn)輸在途時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要

42、。,,第20、21條藥品零售企業(yè)系統(tǒng)要求,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第二十一條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；（二）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品；（三）拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷售記錄；（五）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)

43、數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對(duì)拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷；（八）各類數(shù)據(jù)的錄入與保存符合本附錄第六條、第七條的相關(guān)要求。,,2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),第二十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)

44、功能。,,是質(zhì)量體系要素之一定期內(nèi)審升級(jí)更換定期功能驗(yàn)證根據(jù)要求，完善功能,,,冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,上季度工作改進(jìn)計(jì)劃,,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,,藥品收貨與驗(yàn)收,附錄三,附錄四,,,驗(yàn)證管理,附錄五,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的管理（共17條）溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組成測(cè)量設(shè)備的精度要求數(shù)據(jù)采集、報(bào)警的功能要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)的備份測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量位置,3、

45、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。,,自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)范圍1、藥品儲(chǔ)存2、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第二條

46、 系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。,,溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的組成溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)的功能： 采集、傳送數(shù)據(jù)和報(bào)警,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第三條 系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日

47、期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)或運(yùn)輸工具類別等。,,GSP第83條冷庫(kù)2～10℃常溫庫(kù)10～30℃陰涼庫(kù)不超過(guò)20℃儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%陰涼庫(kù)中有常溫品種的設(shè)定 10～20℃,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第四條系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）

48、相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。,,系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差設(shè)備每年校準(zhǔn),3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第五條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。,,數(shù)據(jù)

49、記錄時(shí)間：每1分鐘更新儲(chǔ)存 30分鐘運(yùn)輸 5分鐘超出 2分鐘,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第六條 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。,,報(bào)警1、地方：就地+指定地點(diǎn)運(yùn)輸 2、方式：聲光+短信（至少3人）超出設(shè)定的臨

50、界值或者規(guī)定范圍斷電（不間斷電源工作時(shí)間）,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第七條 系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。（一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)。（二）系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。（三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。,,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)

51、計(jì)系統(tǒng)的不可有的功能：1、更改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)；2、對(duì)溫濕度傳感器進(jìn)行修正、調(diào)整。,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。,,數(shù)據(jù)的備份：按日、存放安全（異地）時(shí)間：不少于五年,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第九條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)

52、查詢。,,系統(tǒng)安裝在企業(yè)計(jì)算機(jī)，實(shí)時(shí)查詢,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。,,系統(tǒng)在不開計(jì)算機(jī)時(shí)可正常運(yùn)行系統(tǒng)自帶自備電源，建議安裝時(shí)使用專線,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十一條 系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。,,系統(tǒng)不與空調(diào)等設(shè)備聯(lián)動(dòng)防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第

53、十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。,,系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案需測(cè)試和確認(rèn) 測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素冷庫(kù)以外的庫(kù)房：驗(yàn)證還是進(jìn)行確認(rèn)？,,,,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十三條 藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: （一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間

54、至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。（二）平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下

55、位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。,,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)300 ㎡

56、2個(gè)每加300 ㎡ 加1個(gè)藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉(cāng)庫(kù)4.5米至8米 2層8米以上 3層最上一層不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置冷庫(kù)0--100 ㎡ 2個(gè)100 ㎡--200 ㎡ 3個(gè),3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十四條 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的

57、按20立方米計(jì)算。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。,,冷藏車0-- 20立方米 2個(gè)20立方米 -- 40立方米 3個(gè),3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十五條 測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過(guò)確認(rèn)的合理位置，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)。,,安裝牢固避免運(yùn)輸通道、易碰撞的地方不得更換地方,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至

58、少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。,,測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)校準(zhǔn)——自行確定監(jiān)視及測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確。屬自下而上的量值溯源，評(píng)定示值誤差。 檢定——對(duì)計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性的全面評(píng)定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。,3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),第十七條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。,,,,冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理,上季度工作改進(jìn)計(jì)劃,,,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

59、計(jì)算機(jī)系統(tǒng),附錄一,附錄二,目錄,,,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),,,藥品收貨與驗(yàn)收,附錄三,附錄四,,,驗(yàn)證管理,附錄五,4、藥品收貨與驗(yàn)收,藥品收貨與驗(yàn)收的操作規(guī)范（共18條）收貨時(shí)對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸狀況的檢查項(xiàng)目收貨時(shí)對(duì)隨貨同行單的檢查項(xiàng)目待驗(yàn)區(qū)的設(shè)置要求驗(yàn)收時(shí)限驗(yàn)收檢查的具體要求及處理驗(yàn)收記錄的要求刪除原附錄一條（電子監(jiān)管碼管理）,4、藥品收貨與驗(yàn)收,第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)

60、范》），制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。,,收貨是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨藥品，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)，對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì),并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。包括票據(jù)之間核對(duì)、票據(jù)與實(shí)物核對(duì)、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等。 驗(yàn)收是指驗(yàn)收人員依據(jù)驗(yàn)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企

61、業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過(guò)程。包括查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣、查驗(yàn)藥品質(zhì)量狀況、記錄等。,4、藥品收貨與驗(yàn)收,第二條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。（一）檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（三）供貨方委托

62、運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,收貨檢查：

63、運(yùn)輸工具運(yùn)輸狀況啟運(yùn)日期預(yù)到貨時(shí)間承運(yùn)單位冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)的溫度狀況冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度記錄,4、藥品收貨與驗(yàn)收,第三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處理

64、。,,1、隨貨通行單與采購(gòu)記錄核對(duì),,,4、藥品收貨與驗(yàn)收,第四條 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。,,2、隨貨通行單與實(shí)物核對(duì),4、藥品收貨與驗(yàn)收,第五條 收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對(duì)于隨貨同行單（票）

65、內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（二）對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。（三）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。,,隨貨通行單、實(shí)物數(shù)量需一致采購(gòu)記錄數(shù)量可由采購(gòu)部門調(diào)整,4、藥品收貨與驗(yàn)

66、收,第六條 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員。,,2、檢查、卸貨，簽字交驗(yàn)收員,4、藥品收貨與驗(yàn)收,第七條藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；（二）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；（三）

67、設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；（四）保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。,,冷鏈藥品應(yīng)在冷庫(kù)待驗(yàn)特殊管理藥品在專庫(kù)待驗(yàn),4、藥品收貨與驗(yàn)收,第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。,,冷藏、冷凍藥品 4個(gè)小時(shí)麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、毒性藥品、體外

68、診斷試劑等 8個(gè)小時(shí)普通藥品 24個(gè)小時(shí),4、藥品收貨與驗(yàn)收,第九條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門處理。（一）按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（二）驗(yàn)收實(shí)

69、施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。（三）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；2.進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；3.進(jìn)口藥材需有《進(jìn)口藥材批件》；4.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；5.進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)