企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

1、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述XX省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，把GSP要求的標準作為公司經(jīng)營的行為準則，我公司貫徹實施“質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。公司全體動員，認真組織學習，積極采取有

2、效措施，配備相應的藥學技術人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對照GSP現(xiàn)場檢查指導原則，經(jīng)過自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實，提高了企業(yè)管理水平。現(xiàn)將公司實施GSP情況匯報如下：一、公司的基本情況及上次認證以來《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況。XXXX醫(yī)藥有限公司于20XX年X月3日經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立下發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）》。2008年4月14日領取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正式營業(yè)。公司

3、注冊地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企業(yè)負責人：XX；質(zhì)量負責人：XX；經(jīng)營方式：批發(fā)，經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。倉庫地址：XXX。公司注冊資金2000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責任公司；公司開業(yè)至今銷售額87289萬元。公司質(zhì)量負責人于2008年7月9日由XX變更為XX，于2013年9月26日由劉茹變更為：XX。公司法定代表人于2009年7月27日由X

4、XXX變更為XXX。公司企業(yè)負責人于2009年7月27日由XXX更為XXX。公司經(jīng)營范圍在本次GSP認證時申請由：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品變更為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（以上需冷藏、冷凍品種除外）。公司自成立以來，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。二、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。公司依據(jù)《藥品經(jīng)

5、營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及有關法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。公司把GSP要求的標準作為經(jīng)營的行為準則，公司貫徹實施”質(zhì)量第一、信譽立業(yè)、顧客至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

6、公司定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展了相關的內(nèi)審。對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。公司采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行了實地考察。公司要求全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員

7、應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。目的以及文件編號和版本號。文字準確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。公司對相關文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。公司建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度自動監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、

8、有效和可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，有注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。公司的相關記錄及憑證至少保存5年。六、公司設施與設備配備情況公司完善經(jīng)營場所和倉庫條件，增添設施、設備，保證藥品儲存安全有效。公司現(xiàn)有經(jīng)營及辦

9、公場所面積505.4平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉庫面積5012平方米，其中陰涼庫面積2548平方米，常溫庫面積2464平方米，能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設施設備，具符合要求的消防安全設施。收貨區(qū)、待驗區(qū)，待處理區(qū)、合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退

10、貨區(qū)，發(fā)貨復核區(qū)實行色標管理，中藥飲片與中藥材分庫存放，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備齊全，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證，計量器具已進行了合格鑒定。倉庫配備高位立體貨架，占庫區(qū)41%面積。各設施設備能適應本公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放的要求。公司建立了獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，安裝“千方百劑”醫(yī)藥進銷存管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的

11、購進、儲存、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設備，對所經(jīng)營的需采集監(jiān)管碼的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。七、相關設施設備的驗證情況；公司對各庫房配備溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控設備，濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)專線連接，配備不間斷電源。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)已通過專項驗證。計量器具已進行了合格鑒定。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的技術支持方為XXX

12、XX軟件開發(fā)有限公司。XX軟件公司及其驗證工程師于2014年4月份對公司進行了現(xiàn)場調(diào)查、實施驗證等工作，所出具的報告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實、公正。濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證報告編號為RSTR2014042201。本報告是銳思軟件公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及其附錄《驗證管理》、《溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術規(guī)范和驗證程序作出的獨立結(jié)論。本次驗證報告有效期為壹年。公司不經(jīng)營需冷藏、冷凍相關藥品品種，未設冷庫、冷藏箱、冷藏