《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

1、<p>　　藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見</p><p>　　一、藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　（一）建立和完善組織機構(gòu)</p><p>　　1.組織機構(gòu)。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強藥品電子監(jiān)管工作組織機構(gòu)建設(shè)，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領(lǐng)導(dǎo)、指定牽頭部門、明確各部門在藥品電子監(jiān)管工作中的分工、指定專人具體負責(zé)本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項工作。</p&g

2、t;<p><b>　　2.工作職責(zé)。</b></p><p>　?。?）各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱電子監(jiān)管網(wǎng)）作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺，對藥品的流向進行追溯和監(jiān)管，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開展必要的指導(dǎo)工作。</p><p>　?。?）國家局負責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）對轄區(qū)

3、內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見。</p><p>　?。?）省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時書面報告國家局。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，省局應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時進行現(xiàn)場檢查，督促整改。</p>&

4、lt;p>　?。ǘ┘訌娙粘１O(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見附件1）</p><p>　　3.入網(wǎng)管理。省局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)各級藥品監(jiān)督管理部門和轄區(qū)內(nèi)企業(yè)與進口藥品代理機構(gòu)的入網(wǎng)審核工作。</p><p>　　4.基礎(chǔ)信息維護。在相關(guān)資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護工作：</p><p>　?。?）藥品信息維護。國家局負責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品注冊信息和進口藥品代理

5、機構(gòu)備案信息維護。維護工作在三個工作日內(nèi)完成。</p><p>　　（2）企業(yè)入網(wǎng)審核。省局負責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)的合法性和信息準確性，審核工作在三個工作日內(nèi)完成。</p><p>　?。?）企業(yè)變更名稱審核。省局負責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)變更名稱的合法性，審核工作在三個工作日內(nèi)完成。</p><p>　?。?）企業(yè)證書信息維護。省局負責(zé)及時在電子監(jiān)管網(wǎng)維護轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的

6、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證信息，維護工作在三個工作日內(nèi)完成。</p><p>　?。?）特殊包裝賦碼審批。對于藥品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在藥品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省

7、局負責(zé)嚴格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請中包裝或大包裝作為最小包裝進行賦碼的情況出現(xiàn)，審批工作須在五個工作日內(nèi)完成。</p><p>　　5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和代理機構(gòu)所代理境外制藥廠商藥品電子監(jiān)管實施工作，檢查督促生產(chǎn)企業(yè)和境外制藥廠商按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷工作。</p><p>　　6.經(jīng)營環(huán)

8、節(jié)監(jiān)管。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作，督促企業(yè)按照國家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷工作。</p><p>　　7.特殊藥品監(jiān)管。國家局維護麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)和收購計劃信息。各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結(jié)合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。</p><p>　　8.預(yù)警管理。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

9、及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警，高風(fēng)險預(yù)警（藥品已過有效期、批準文號已過有效期、企業(yè)證書已過有效期、特藥相關(guān)預(yù)警）必須在一個工作日內(nèi)完成處理工作。</p><p>　　9.監(jiān)管應(yīng)用。結(jié)合本地信息化建設(shè)工作，加強藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的融合，積極提出數(shù)據(jù)共享、資源利用、業(yè)務(wù)深化等功能需求，提高日常監(jiān)管效能。</p><p><b>　　（三）信息安全管理</b></

10、p><p>　　10.數(shù)據(jù)共享。為方便國家局和各省局日常監(jiān)管工作的開展，電子監(jiān)管網(wǎng)將與各省級藥品監(jiān)管系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對接。</p><p>　　11.數(shù)字證書權(quán)限。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強數(shù)字證書管理，明確數(shù)字證書的權(quán)限。</p><p>　　12.數(shù)據(jù)安全。各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品電

11、子監(jiān)管工作的相關(guān)信息負有保密責(zé)任，應(yīng)當(dāng)加強數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。</p><p>　　（四）培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)</p><p>　　13.培訓(xùn)。各級藥品監(jiān)督管理部門會同電子監(jiān)管網(wǎng)本地技術(shù)服務(wù)部門，加強培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢、技術(shù)咨詢等服務(wù)，提高監(jiān)管部門、藥品企業(yè)和進口藥品代理機構(gòu)相關(guān)人員工作水平。</p><p>　　14.信息化技術(shù)服務(wù)。各級藥品監(jiān)督管理

12、部門加強信息化建設(shè)，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管工作順利開展。</p><p>　　15.藥品電子監(jiān)管工作評價。國家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實施目標，制定藥品電子監(jiān)管工作評價指標，按年度以省為單位進行考評，并在國家局專網(wǎng)公布（工作評價指標另行制定）。鼓勵各級藥品監(jiān)督管理部門積累、總結(jié)、分享藥品電子監(jiān)管工作經(jīng)驗。</p><p>　　二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進口藥

13、品制藥廠商）</p><p>　?。ㄒ唬┙⒑屯晟平M織機構(gòu)</p><p>　　16.組織機構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。</p><p><b>　　17.工作職責(zé)。</b></p>

14、<p>　　（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家局有關(guān)規(guī)定，對納入電子監(jiān)管的藥品進行入網(wǎng)登記。</p><p>　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和生產(chǎn)需求申請藥品電子監(jiān)管碼。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)申請藥品電子監(jiān)管碼。</p><p>　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品電子監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）的相關(guān)技術(shù)要求

15、。</p><p>　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。</p><p>　　（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用藥品電子監(jiān)管碼，藥品電子監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應(yīng)當(dāng)及時以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時抄報國家局。</p><p&g

16、t;　?。ǘ┤粘２僮鞴芾恚ň唧w操作規(guī)范見附件1）</p><p>　　18.入網(wǎng)管理。凡生產(chǎn)列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。</p><p>　　19.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息和進口藥品相關(guān)信息等發(fā)

17、生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網(wǎng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。 </p><p>　　20.預(yù)警管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。進口藥品制藥廠商也可委托其境內(nèi)代理機構(gòu)處理。</p><p>　?。ㄈ┰O(shè)備與設(shè)施要求</p><p>　　21.企業(yè)設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有藥品電子監(jiān)管實施的場所和硬（軟）件設(shè)備。</

18、p><p>　?。?）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；</p><p>　?。?）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；</p><p>　?。?）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；</p><p>　?。?）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件；</p

19、><p>　?。?）進口藥品應(yīng)在《進口藥品注冊證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠設(shè)置上述設(shè)施，不得在其他地點進行打開大包裝的賦碼操作。</p><p><b>　?。ㄋ模┵x碼要求</b></p><p>　　22.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應(yīng)按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）在各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電

20、子監(jiān)管碼。</p><p>　　23.特殊包裝藥品賦碼要求。對于產(chǎn)品最小銷售包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請，由省局負責(zé)審查，并在電子監(jiān)管網(wǎng)中確認。</p><p>　　24. 藥品電子監(jiān)管碼標識安全管理要求。藥品

21、生產(chǎn)企業(yè)可以委托包材供應(yīng)商直接將藥品電子監(jiān)管碼標識制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應(yīng)商委托印刷。在制作藥品電子監(jiān)管碼標識時，企業(yè)應(yīng)遵循：</p><p>　　（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對承接其藥品電子監(jiān)管碼標識制作的包材供應(yīng)商進行技術(shù)及管理能力考查，對達到藥品電子監(jiān)管碼標識制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監(jiān)管碼標識委托制作協(xié)議，協(xié)議須對藥品電子監(jiān)管碼標識的印刷質(zhì)量作出明確說

22、明。包材供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證所印制的藥品電子監(jiān)管碼標識達到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2）中所規(guī)定的要求。</p><p>　　（2）承制藥品電子監(jiān)管碼標識的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗證、登記、管理、交付、殘次品銷毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。</p><p>　?。?）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷

23、品、藥品電子監(jiān)管碼管理制度，制定藥品電子監(jiān)管碼標識印刷品的出入庫數(shù)量登記及處理管理規(guī)定。</p><p>　　25. 藥品電子監(jiān)管碼標識質(zhì)量管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼標識必須滿足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準》（附件2），企業(yè)應(yīng)將其印制質(zhì)量納入藥品包材和成品檢驗管理工作中，保證藥品包材上的藥品電子監(jiān)管碼標識須在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。</p><p>　?。ㄎ澹┥a(chǎn)線賦碼

24、關(guān)聯(lián)要求</p><p>　　26.技術(shù)要求。生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準確建立各級包裝上藥品電子監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，在銷售出庫前上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，激活藥品電子監(jiān)管碼。</p><p>　　27.實施要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》，根據(jù)企業(yè)自身的實際情況，完成企業(yè)生產(chǎn)線賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造。</p>&l

25、t;p>　?。┧幤泛俗⒑虽N要求</p><p>　　28. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。</p><p>　　29.核注與核銷要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。</p><p>　?。?）企業(yè)生產(chǎn)的藥品入出庫必須掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流

26、向數(shù)據(jù)，在發(fā)生境外網(wǎng)絡(luò)問題情況下，進口藥品生產(chǎn)廠商可委托境內(nèi)代理機構(gòu)上傳；</p><p>　?。?）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日或次日完成。</p><p>　　30.庫存管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。</p><p><b>　　三、藥品經(jīng)營企業(yè)</b></p><p>　?。ㄒ唬┙⒑屯晟平M織

27、機構(gòu)</p><p>　　31.組織機構(gòu)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。</p><p>　　32.工作職責(zé)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。</p><p

28、>　　（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見附件1）</p><p>　　33.入網(wǎng)管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。</p><p>　　34.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息的完整性、準確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來單位信息等發(fā)生變化時，必須及時在電子監(jiān)管網(wǎng)進行修改。需藥品監(jiān)督管理部門審核的信息應(yīng)提

29、供相應(yīng)齊備資料。 </p><p>　　35.預(yù)警管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。</p><p>　　（三）設(shè)備與設(shè)施要求</p><p>　　36.企業(yè)設(shè)施。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷的硬（軟）件設(shè)備。</p><p>　?。?）建立能夠滿足核注核銷全過程要求的計算機系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)配置符合藥品電子

30、監(jiān)管技術(shù)要求；</p><p>　?。?）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；</p><p>　?。?）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；</p><p>　?。?）計算機系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶端軟件。</p><p>　?。ㄋ模┧幤泛俗⒑虽N要求</p><p>　　37. 藥品

31、電子監(jiān)管碼采集要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標準》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。</p><p>　　38.核注與核銷要求。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照規(guī)定開展核注核銷工作。</p><p>　?。?）企業(yè)經(jīng)營藥品入出庫（包括：采購、銷售、退貨、抽檢、銷毀等）時，必須遵守“見碼就掃”的原則，掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；</p>

32、<p>　　（2）核注核銷工作應(yīng)在藥品入出庫的當(dāng)日或次日完成。</p><p>　　39.庫存管理。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保證在線庫存與實際庫存一致。</p><p>　　四、電子監(jiān)管網(wǎng)升級與服務(wù)</p><p>　　40.電子監(jiān)管網(wǎng)升級。電子監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)根據(jù)實際運行情況，不斷升級完善，做好后續(xù)的相關(guān)服務(wù)支持，包括在線培訓(xùn)視頻、常見問題解答、資料下載等的更新。<

33、/p><p>　　41.電子監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)。為了給用戶提供更好的服務(wù)，電子監(jiān)管網(wǎng)除設(shè)立7×24小時的話務(wù)服務(wù)、企業(yè)QQ在線服務(wù)、網(wǎng)站在線服務(wù)系統(tǒng)外，還設(shè)有地方服務(wù)機構(gòu)，全國共分為7個大區(qū)就近支持31個省份藥品監(jiān)督管理部門和企業(yè)的本地服務(wù)。地方服務(wù)機構(gòu)及客戶服務(wù)中心的聯(lián)系方式可登錄電子監(jiān)管網(wǎng)進行查詢。</p><p>　　附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范</p><p

34、>　　2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準</p><p><b>　　附件1</b></p><p>　　藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范</p><p><b>　　一、入網(wǎng)操作規(guī)范</b></p><p>　　（一）監(jiān)管部門入網(wǎng)流程</p><p>　　1.登錄中國藥品電子監(jiān)

35、管網(wǎng)，點擊首頁“監(jiān)管用戶入網(wǎng)”，下載《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手冊-監(jiān)管用戶分冊》；</p><p>　　2.在資料下載區(qū)下載《監(jiān)管用戶入網(wǎng)登記表》，填寫完備后，將電子版發(fā)送至郵箱cdea@sfda.gov.cn（請在郵件主題中填寫“××食品藥品監(jiān)督管理局入網(wǎng)登記表”），并加蓋公章傳真至：010-51342277；</p><p>　　3.將申請表原件附數(shù)字證書操作員身份

36、證復(fù)印件由省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）匯總郵寄至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心；</p><p>　　4.繳納數(shù)字證書費用（費用相關(guān)問題請咨詢中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，咨詢電話：95001111）后，中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)負責(zé)制作并派發(fā)。</p><p><b>　　（二）企業(yè)入網(wǎng)流程</b></p><p>　　1.企業(yè)登錄電子監(jiān)管

37、網(wǎng)填寫入網(wǎng)登記表，并將相關(guān)材料郵寄至所在地的省局，并向電子監(jiān)管網(wǎng)繳納數(shù)字證書服務(wù)費；</p><p>　　2.各級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)申請加入電子監(jiān)管網(wǎng)的企業(yè)進行審核；</p><p>　　3.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心為審核通過并已繳納數(shù)字證書服務(wù)費的企業(yè)制作數(shù)字證書；</p><p>　　4.中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心完成

38、數(shù)字證書制作后，郵寄至申請入網(wǎng)的企業(yè)。</p><p>　　二、數(shù)據(jù)上傳操作規(guī)范</p><p>　?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)藥品關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳流程</p><p>　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)線上為賦碼藥品建立各級包裝關(guān)聯(lián)關(guān)系；</p><p>　　2.藥品下線后生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成關(guān)聯(lián)關(guān)系的上報工作。生產(chǎn)企業(yè)完成關(guān)聯(lián)關(guān)系信息上報工作后，新生

39、產(chǎn)的藥品方可入庫。</p><p>　?。ǘ┧幤泛俗⒑虽N上傳流程</p><p>　　1.藥品到貨入庫時，企業(yè)應(yīng)立即采集到貨藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼；入庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成入庫信息上報工作。</p><p>　　2.藥品出庫時，企業(yè)應(yīng)立即采集出庫藥品包裝上的藥品電子監(jiān)管碼；出庫信息采集完成后，企業(yè)應(yīng)立即通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端完成出庫

40、信息上報工作。</p><p>　　三、信息維護、變更操作規(guī)范</p><p>　?。ㄒ唬┧幤沸畔⒕S護流程</p><p>　　1.生產(chǎn)企業(yè)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）網(wǎng)站，在“數(shù)據(jù)查詢”中核對本企業(yè)藥品信息，與實際相符即可向電子監(jiān)管網(wǎng)申請藥品信息維護。</p><p>　　2.若在國家局查詢不到相關(guān)信息或與企業(yè)所持“國家食品

41、藥品監(jiān)督管理局藥品注冊批件”信息存在不一致，需要企業(yè)先向國家局進行備案更新，聯(lián)系電話： 010-63923253，傳真：010-63923254。</p><p>　　3.生產(chǎn)企業(yè)如已查詢到國家局信息已備案，可向國家局申請進行藥品信息的新增、變更。流程如下：</p><p>　　生產(chǎn)企業(yè)登錄電子監(jiān)管網(wǎng)，下載生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。網(wǎng)站首頁http://www.drugadmin.com/>

42、;> 資料下載>> 網(wǎng)站表單下載>> 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品登記表。企業(yè)填報時，需選擇準確的藥品基本類型。</p><p>　　4.生產(chǎn)企業(yè)將填寫完備的登記表，加蓋公章，傳真至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心，傳真：010-51342277，并發(fā)送電子版到cdea@sfda.gov.cn郵箱。</p><p>　　5. 中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心收到

43、生產(chǎn)企業(yè)提交的《企業(yè)產(chǎn)品登記表》后，負責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對藥品信息進行新增或變更。</p><p>　?。ǘ┢髽I(yè)信息變更流程</p><p>　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交企業(yè)信息變更申請；</p><p>　　2.各省局負責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息變更申請進行審核。</p><p>　?。ㄈ┢髽I(yè)證書信息維護流

44、程</p><p>　　1.企業(yè)通過電子監(jiān)管網(wǎng)客戶端提交生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或GMP、GSP證書維護申請；</p><p>　　2.各省局負責(zé)在電子監(jiān)管網(wǎng)政府端，對所轄范圍內(nèi)企業(yè)的信息維護申請進行審核。</p><p>　　四、預(yù)警處理操作規(guī)范</p><p>　?。ㄒ唬┧幤放鷾饰奶栆堰^期預(yù)警</p><p>　　處理方法

45、：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)（批準文號已過期）。</p><p>　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：如果是藥品批準文號有效期信息未更新導(dǎo)致，由省局負責(zé)通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改批準文號有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　　藥品批準文號有效期變更

46、后，省局應(yīng)當(dāng)通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能變更相關(guān)信息。</p><p>　?。ǘ┢髽I(yè)證書過期預(yù)警</p><p>　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營（企業(yè)證書過期）。</p><p>　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：如果企

47、業(yè)已經(jīng)更換了新的證書，因證書信息未更新導(dǎo)致，由省局通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端功能，修改藥品批準文號或證書有效期，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　　（三）超計劃生產(chǎn)預(yù)警</p><p>　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品（超過國家批準的年度生產(chǎn)量）。</p><p>　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)特殊藥品，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)

48、中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應(yīng)當(dāng)及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，并及時通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　?。ㄋ模┏媱澷徺I預(yù)警</p><p>　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否違規(guī)購買

49、特殊藥品（超過國家批準的年度收購量）。</p><p>　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)購買特殊藥品，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：如果是特殊藥品年度生產(chǎn)收購計劃維護錯誤或者未及時維護追加計劃，應(yīng)當(dāng)及時與國家局藥品安全監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處取得聯(lián)系，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端更新計劃，計劃更新后，監(jiān)管部門通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端手工

50、關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　　（五）庫存報損報溢預(yù)警</p><p>　　處理方法：監(jiān)管部門核實企業(yè)是否有違規(guī)經(jīng)營藥品的情況。</p><p>　　情況一：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：如果企業(yè)是正常經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門可通過電子監(jiān)管網(wǎng)

51、政府端，填寫處理結(jié)果手工關(guān)閉預(yù)警。</p><p><b>　　（六）未勾兌預(yù)警</b></p><p>　　處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。</p><p>　　情況一：未報入（出）庫單據(jù)的企業(yè)補報入（出）庫單據(jù)，補報入（出）庫單據(jù)無誤后，系統(tǒng)自動關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二：無法補報入（出）庫單據(jù)的，省局

52、應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。</p><p><b>　?。ㄆ撸┕磧恫环A(yù)警</b></p><p>　　處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。</p><p>　　情況一：企業(yè)錯報數(shù)據(jù)應(yīng)通過上傳新單據(jù)進行修正，系統(tǒng)根據(jù)上傳的新單據(jù)解析成功后自動關(guān)閉預(yù)警；</p><p>　　情況二

53、：無法修正入（出）庫單據(jù)的，省局應(yīng)當(dāng)在事件處理完成后，通過電子監(jiān)管網(wǎng)政府端填寫處理結(jié)果并手工關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　?。ò耍┧幤芬堰^期預(yù)警</p><p>　　處理方法：企業(yè)對預(yù)警信息進行核實。</p><p>　　情況一：如果是生產(chǎn)企業(yè)對錯報有效期數(shù)據(jù)，要求其進行修正，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警；</p><p&

54、gt;　　情況二：如果企業(yè)違規(guī)經(jīng)營藥品，監(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行處理，處理完畢后在系統(tǒng)中填寫處理結(jié)果，監(jiān)管部門手工關(guān)閉預(yù)警。</p><p>　　五、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)</p><p><b>　　（一）郵寄信息</b></p><p>　　收件人名稱：中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)客戶服務(wù)中心</p><p>　　郵政地

55、址：北京市朝陽區(qū)廣順北大街33號福碼大廈A座19層</p><p>　　郵政編碼：100102</p><p><b>　　（二）匯款信息</b></p><p>　　戶 名：中信二十一世紀(中國)科技有限公司</p><p>　　銀行名稱：上海浦東發(fā)展銀行北京東三環(huán)支行</p><p>　

56、　賬　 號：91150155360000080</p><p><b>　?。ㄈ┞?lián)系方式</b></p><p>　　聯(lián)系電話： 95001111 或 010-51342299</p><p>　　電子郵箱：cdea@sfda.gov.cn</p><p>　　傳真號碼：010-51342277; 企業(yè)QQ：95

57、001111</p><p><b>　　附件2</b></p><p>　　藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標準</p><p>　　為進一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管碼在藥品各環(huán)節(jié)的應(yīng)用，提高藥品電子監(jiān)管碼在各個環(huán)節(jié)的自動化應(yīng)用以及深度應(yīng)用，特制訂本標準。</p><p>　　本標準規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的編碼、賦碼、印刷質(zhì)量、數(shù)據(jù)采集

58、相關(guān)要求。</p><p>　　本標準適用于藥品生產(chǎn)、流通、零售相關(guān)企業(yè)實施藥品電子監(jiān)管相關(guān)項目或者工作。</p><p><b>　　一、名詞解釋</b></p><p>　　藥品電子監(jiān)管碼：藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用Code

59、 128C一維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。</p><p>　　一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。</p><p&g

60、t;　　核注：相關(guān)企業(yè)在藥品入庫時，需要掃描采集入庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。</p><p>　　核銷：相關(guān)企業(yè)在藥品出庫時，需要掃描采集出庫藥品上的藥監(jiān)碼，并且將采集的數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄的行為。</p><p>　　激活：下載藥監(jiān)碼的企業(yè)，將藥監(jiān)碼正式加?。ㄙN）在各級藥品外包裝上，并且將所加?。ㄙN）的藥監(jiān)碼上傳至“

61、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行登記的行為。登記后的藥監(jiān)碼已經(jīng)賦予了所有藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，可進行核注核銷或者查詢。</p><p><b>　　二、藥監(jiān)碼應(yīng)用范圍</b></p><p>　　藥監(jiān)碼應(yīng)用于使用編碼技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，通過“一件一碼”，以及“全程核注核銷”的方式實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、庫存實時監(jiān)控的現(xiàn)代化藥品信息管理方式。</p><p><b

62、>　　三、藥監(jiān)碼編碼標準</b></p><p><b>　?。ㄒ唬┧幈O(jiān)碼碼制</b></p><p>　　藥監(jiān)碼的20位數(shù)字采用Code128C編碼標準進行編碼，可計算出條碼符號共由145個模塊組成，即145X。</p><p>　?。ǘ┧幈O(jiān)碼表現(xiàn)形式</p><p>　　為滿足不同形狀包裝的需要，

63、生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況任選其一使用。</p><p>　?。ㄈ┧幈O(jiān)碼編碼規(guī)則</p><p>　　藥監(jiān)碼使用20位編碼，其中前7位（產(chǎn)品資源碼）包含企業(yè)信息、藥品名稱、劑型、批準文號、包裝規(guī)格等信息，方便數(shù)據(jù)存貯，可應(yīng)用于物流、零售結(jié)算環(huán)節(jié)的使用。</p><p>　　藥監(jiān)碼8到16位是單件產(chǎn)品序列號，最后4位是校驗位，校驗位由特殊加密算法生成。</p>

64、;<p><b>　　編碼原則如下圖：</b></p><p>　?。ㄋ模┧幈O(jiān)碼編碼容量</p><p>　　由于藥監(jiān)碼編碼方式的獨特性，使其完全可以支持海量的藥品品種和碼容量。如下表</p><p><b>　　四、藥監(jiān)碼應(yīng)用標準</b></p><p>　?。ㄒ唬┧幈O(jiān)碼數(shù)據(jù)采集&l

65、t;/p><p>　　1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集</p><p>　　藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過藥監(jiān)碼需采集如下數(shù)據(jù)：</p><p>　　必選：藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、包裝單位、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、藥品有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)數(shù)量、藥品采購商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等。</p><p>　　可選：外包裝照片、質(zhì)

66、量檢驗報告單、上游藥品發(fā)貨商名稱（退貨必選）、入庫單號（退貨必選）、入庫類型（退貨必選）、入庫日期（退貨必選）、運輸及倉儲要求、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）、商品條碼、藥品本位碼等</p><p>　　2.批發(fā)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集</p><p>　　藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注

67、核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：</p><p>　　必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、下游藥品供應(yīng)商名稱、出庫單號、出庫類型、出庫日期等。</p><p>　　可選：倉儲溫度、退貨原因（退貨入出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、承運方（特殊藥品必選）、運輸證明號（特殊藥品必選）、預(yù)計運輸時間（特殊藥品必選）等。</p><p>

68、　　3.零售環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集</p><p>　　藥品在零售環(huán)節(jié)，需進行藥監(jiān)碼核注核銷，并需采集如下數(shù)據(jù)：</p><p>　　必選：上游藥品發(fā)貨商名稱、入庫單號、入庫類型、入庫日期、出庫類型、出庫日期等。</p><p>　　可選：倉儲溫度、出庫單號（退貨出庫必選）、退貨原因（退貨出庫必選）、銷毀原因（銷毀出庫必選）、采購價格、銷售價格、購藥人身份證號、醫(yī)保卡號等&l

69、t;/p><p>　?。ǘ┧幈O(jiān)碼文件命名規(guī)則</p><p>　　企業(yè)從電子監(jiān)管網(wǎng)平臺下載藥監(jiān)碼文件，藥監(jiān)碼文件命名規(guī)則如下： </p><p>　　“藥品通用名_申請單號_碼開始序列號（20位藥監(jiān)碼的前16位）-文件序號（3位數(shù)字）_包裝規(guī)格_包裝級別”</p><p><b>　　例如：</b></p>

70、<p>　　復(fù)方苦參注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1</p><p>　　藥品名稱：復(fù)方苦參注射液</p><p>　　申請單號：20090813-1</p><p>　　碼開始序列號：8200008400050520</p><p><b>　　文件序號：000 <

71、/b></p><p><b>　　包裝規(guī)格：盒5瓶</b></p><p>　　包裝級別：1（包裝級別中，1為最小包裝）</p><p><b>　　五、藥監(jiān)碼印刷標準</b></p><p>　?。ㄒ唬┧幈O(jiān)碼印刷參數(shù)</p><p>　?。ǘl碼符號顏色可用搭配&

72、lt;/p><p>　　注：建議采用黑白顏色搭配。</p><p>　?。ㄈ┎唤ㄗh使用的條碼顏色搭配</p><p>　?。ㄋ模┧幈O(jiān)碼印刷位置</p><p>　　當(dāng)藥監(jiān)碼（Code 128C）與其他條碼（如商品條碼、物流碼等）共同出現(xiàn)在同一藥品外包裝上時，其他條碼與藥監(jiān)碼需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。藥監(jiān)碼印刷位置要求見“藥

73、監(jiān)碼賦碼位置標準”。</p><p>　?。ㄎ澹┧幈O(jiān)碼印刷方向</p><p>　　在產(chǎn)品包裝表面曲率及面積允許的前提下，藥監(jiān)碼條碼符號宜橫向放置，供人識讀的字符應(yīng)從左到右閱讀。</p><p>　　如藥監(jiān)碼條碼無法橫向放置時，在保證藥監(jiān)碼條碼印刷質(zhì)量的前提下可將藥監(jiān)碼條碼縱向放置，其供人識讀的字符可從上到下閱讀。建議在曲面上印刷藥監(jiān)碼條碼時都應(yīng)采用縱向印刷藥監(jiān)碼條

74、碼。 </p><p>　　在金銀卡紙等反光材料上印刷藥監(jiān)碼條碼時,應(yīng)采取相應(yīng)措施消除反光對藥監(jiān)碼條碼造成的影響，在熱縮膜上印刷藥監(jiān)碼條碼時，應(yīng)充分衡量并克服變形對藥監(jiān)碼條碼的影響，藥監(jiān)碼條碼的條方向要與熱縮膜的縮率最大方向一致。</p><p>　?。┧幈O(jiān)碼空白區(qū)尺寸</p><p>　　藥監(jiān)碼兩側(cè)空白區(qū)≥10倍最小模塊寬度(即：10X)。</p>

75、;<p><b>　　計算舉例：</b></p><p>　　例1：如果條碼總寬度為37mm（10mils），X=37mm÷145=0.2552mm，10X=0.2552mm x 10=2.552mm</p><p>　　即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于2.552mm。</p><p>　　例2：如果條碼總

76、寬度為28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mm x 10=1.931mm</p><p>　　即該條碼左側(cè)空白區(qū)、右側(cè)空白區(qū)的最小寬度不小于1.931mm。</p><p>　　六、質(zhì)量檢驗及判定標準</p><p>　?。ㄒ唬┧幈O(jiān)碼質(zhì)量檢驗方法</p><p>　　藥監(jiān)碼采用《GB/

77、T 14258—2003標準檢驗方法》作為條碼質(zhì)量檢驗等級標準。使用具有分級檢測功能的條碼檢測儀進行檢測監(jiān)管，符號質(zhì)量等級必須滿足C(1.5)級以上。 </p><p>　　《GB/T 14258—2003標準檢驗方法》根據(jù)對條碼掃描得到的“掃描反射率曲線”分析條碼的各項質(zhì)量參數(shù)，并按各項參數(shù)的標準將條碼分為“A”-“F”五個質(zhì)量等級，“A”級為最好，“D”級為最差，“F”級為不合格。 <

78、;/p><p>　　A級：條碼能夠被很好的識讀，適合只沿一條線掃描并且只掃描一次的場合。</p><p>　　B級：條碼在識讀中的表現(xiàn)不如A級，適合于只沿一條線掃描但允許重復(fù)掃描的場合。</p><p>　　C級：條碼可能需要更多次的重復(fù)掃描，通常要使用能重復(fù)掃描并有多條掃描線的設(shè)備才能獲得比較好的識讀效果。</p><p>　　D級：條碼可能無

79、法被某些設(shè)備識讀，要獲得好的識讀效果，則要使用能重復(fù)掃描并具有多條掃描線的設(shè)備。</p><p>　　F級：條碼質(zhì)量屬不合格品，不能使用。 </p><p>　　《GB/T 14258—2003標準檢驗方法》中條碼的質(zhì)量等級表明了條碼的印刷質(zhì)量及其適用場合。</p><p><b>　　（二）檢驗條件</b></p>&

80、lt;p><b>　　1.環(huán)境條件：</b></p><p>　　檢驗室溫度20℃±5℃,相對濕度35％～65％。</p><p><b>　　2.檢驗設(shè)備：</b></p><p>　　應(yīng)采用綜合特性測量儀器進行檢驗。</p><p>　　綜合特性測量儀器應(yīng)具有測量條碼符號反射率、

81、給出掃描反射率曲線的圖形或根據(jù)對掃描反射率曲線的分析給出條碼符號綜合特性數(shù)據(jù)的能力。</p><p><b>　　3.測量光波長</b></p><p>　　測量光的峰值波長應(yīng)在條碼應(yīng)用標準中指定。如果應(yīng)用標準沒有指定，測量光波長應(yīng)接近于應(yīng)用中掃描使用的波長。波長的選擇方法參見《GB/T 14258—2003》。</p><p><b&g

82、t;　　4.測量孔徑</b></p><p>　　測量孔徑的標稱直徑應(yīng)由應(yīng)用中被測條碼適用的有關(guān)標準或規(guī)范來指定。參見《GB/T 14258—2003》。</p><p><b>　　5.測量光路</b></p><p>　　入射光路的光軸應(yīng)與測量表面法線成45度，并處于一個與測量標瞄垂直，與條碼符號的條平行的平面內(nèi)。反射光采集光路

83、的光軸應(yīng)與測量表面垂直，反射光的采集應(yīng)該在一個頂角為15度、中心軸垂直于測量表面且通過測量采樣區(qū)中心的錐形范圍內(nèi)，參見《GB/T 14258—2003》。</p><p><b>　　6.反射率基準</b></p><p>　　反射率值應(yīng)該以百分比的形式表示。反射率的基準是滿足ISO7724標準要求的硫酸鋇標樣或氧化鎂標樣，這種標樣的反射率被認為是100％，也可以用經(jīng)

84、過國家認可的標準實驗室校準并出具證書的反射板作為反射率基準。在此校準中，照明光的入射角為45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信號為漫反射光。</p><p><b>　　7.被檢樣品</b></p><p>　　在檢驗時，被檢藥監(jiān)碼條碼符號的狀態(tài)應(yīng)盡可能和藥監(jiān)碼日常使用中的掃瞄識讀狀態(tài)一致。對不能以實物包裝形態(tài)被檢驗的樣品，以及標簽、標紙、包裝材料上的藥監(jiān)碼樣品，應(yīng)

85、進行適當(dāng)處理，使樣品平整、大小適合于檢驗。對于不透明度小于0.85的印刷載體，測量條碼符號時應(yīng)在符號底部襯上反射率小于5％的暗平面。參見《GB/T 14258—2003》附錄d</p><p><b>　　（三）檢驗項目</b></p><p><b>　　檢驗項目應(yīng)包括：</b></p><p>　　1.條碼符號的質(zhì)量等

86、級</p><p>　　2.掃描反射率曲線的評價參數(shù)</p><p><b>　　3.譯碼正確性</b></p><p><b>　　4.最低反射率</b></p><p><b>　　5.符號反差</b></p><p><b>　　6.最小

87、邊緣反差</b></p><p><b>　　7.調(diào)制比</b></p><p><b>　　8.缺陷度</b></p><p><b>　　9.可譯碼度</b></p><p><b>　　10.空白區(qū)</b></p><

88、p><b>　?。ㄋ模z驗方法</b></p><p><b>　　1.一般要求</b></p><p><b>　　（1）檢驗帶</b></p><p>　　檢驗帶是穿過條碼符號，與條碼符號高度方向垂直的區(qū)域，該區(qū)域的最下邊與條碼符號的條的底部之間的距離和該區(qū)域的最上邊與條碼符號的條的頂部之間

89、的距離相等，其值取條碼字符條高的10％、測量孔徑的直徑這兩個值中的較大者。檢驗帶在寬度方向上應(yīng)包括條碼符號的空白區(qū)（參見GB/T 14258—2003）。</p><p><b>　?。?）掃描測量次數(shù)</b></p><p>　　考慮到不同條高位置符號性能出現(xiàn)差異的情況，需要在規(guī)定的檢驗帶內(nèi)的不同高度位上對條碼符號進行多次掃瞄，這些掃描應(yīng)選取合適的測量孔徑和光源，掃

90、過包含空白區(qū)在內(nèi)的整個條碼符號寬度。這些掃描線在檢驗帶高度方向上應(yīng)基本上保持等距。對每一個條碼符號的最少掃描次數(shù)是10、檢驗帶高度除以測量孔徑所得的商（取整數(shù)部分）這兩個數(shù)值中的較小者。</p><p><b>　　2.掃描測量</b></p><p>　　根據(jù)本標準，評價條碼符號質(zhì)量的設(shè)備應(yīng)該具備測量和分析印刷載體上條碼符號漫反射率變化的能力，測量時采用多個路徑進行

91、掃瞄，掃描路徑應(yīng)該限定在規(guī)定的測量帶內(nèi)，并覆蓋條碼符號寬度方向上包括空白區(qū)在內(nèi)的整個區(qū)域。</p><p>　　3.掃描反射率曲線的評價參數(shù)</p><p><b>　?。?）單元確定</b></p><p>　　為了區(qū)分條單元和空單元，需要確定一個整體闕值（gt），整體闕值等于最高反射率與最低反射率之和的二分之一。</p>&l

92、t;p>　　在整體闕值之上的各區(qū)域被認為是空的，每一空區(qū)域中的最高反射率定義為該空的反射率r3.與此類似，在整體闕值以下的各區(qū)域被認為是條，每一條區(qū)域中的最低反射率定義為該條的反射率rb。</p><p><b>　?。?）邊緣確定</b></p><p>　　單元邊緣的位置在掃描反射率曲線上相鄰單元（包括空白區(qū)）空反射率r3與條反射率rb的中間值即（r3＋rb

93、）／2的點處。如果在相鄰單元間不只一個點滿足這一條件，那么邊緣位置和單位寬度就會變得無法確定，該掃瞄反射率曲線就不會滿足要求而導(dǎo)致譯碼失敗。</p><p><b>　?。?）譯碼正確性</b></p><p>　　測量得到的掃描反射率曲線，應(yīng)按規(guī)定的單元邊緣確定方法，確定各單元的邊緣。用符號規(guī)范中標準譯碼算法對掃描反射率曲線進行譯碼。</p><

94、p>　　譯碼正確性是描述對掃描反射率曲線進行譯碼是否正確的一個指標。</p><p><b>　?。?）符號反差</b></p><p>　　符號反差是反射率曲線上最高和最低反射率之差。</p><p><b>　　（5）最低反射率</b></p><p>　　最低反射率是指掃描反射率曲線上反

95、射率的最小值，最低反射率不能大于0.5倍的最高反射率，這樣可以保證最低反射率不會太高，特別是最高反射率比較高的情況下，確?？盏姆瓷渎屎蜅l的反射率有足夠差異。</p><p><b>　?。?）最小邊緣反差</b></p><p>　　邊緣反差是相鄰單元空（包括空白區(qū)）反射率與條反射率之差在掃瞄反射率曲線上，所有邊緣反差中的最小值被稱為最小邊緣反差。</p>

96、<p><b>　?。?）調(diào)節(jié)比</b></p><p>　　調(diào)節(jié)比是最小邊緣反差和符號反差的比。</p><p><b>　?。?）缺陷度</b></p><p>　　缺陷度是單元內(nèi)及空白區(qū)中反射率曲線的非均勻度。</p><p>　　單元反射率曲線的非均勻度用一個單元或空白區(qū)中最高

97、峰反射率與最低谷反射率的差值表示。如果條單元中無峰或空單元中無谷時，其單元反射率曲線的非均勻度為0。</p><p><b>　?。?）可譯碼度</b></p><p>　　條碼符號的可譯碼度是以適用的標準譯碼算法為基準，衡量其印制精度的一個指標。條碼掃瞄設(shè)備在識讀可譯碼度高的符號時應(yīng)該比識讀可譯碼度低的符號時要更順利一些。</p><p>　

98、　掃描反射率曲線的可譯碼度反映了印刷過程中未被占用的，為掃瞄過程留出的容許誤差。</p><p><b>　　（10）空白區(qū)檢驗</b></p><p>　　空白區(qū)寬度的最小許可值參見具體的條碼符號標準（GB/T 18347-2001）。</p><p>　　（五）藥監(jiān)碼條碼符號質(zhì)量等級</p><p>　　在實際應(yīng)用中

99、，由于條碼識讀設(shè)備的類型不同以及識讀條碼的環(huán)境不同，為達到一個可以接受的性能水平，對條碼符號質(zhì)量水平的要求就會有所不同。因此，條碼符號的質(zhì)量等級應(yīng)為各掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值。</p><p>　　如果同一個條碼符號有兩次掃瞄產(chǎn)生的譯碼數(shù)據(jù)不同，那么，不管單個掃描反射率曲線的等級是多少，該條碼符號的符號等級都為0級。</p><p><b>　　1.譯碼正確性</b&

100、gt;</p><p>　　可譯碼的藥監(jiān)碼條碼符號在字符編碼、起始符、終止符、符號校驗字符、空白區(qū)及字符間隔（如果有）方面應(yīng)該符合標準。如果按照標準的譯碼算法，掃描反射率曲線不能正確地被譯碼，譯碼的正確性就為錯誤，該參數(shù)的質(zhì)量等級就為0級；否則，譯碼正確性就為正確，此參數(shù)的質(zhì)量等級就為4級，在正常情況下，對掃瞄反射率曲線的分析能得出譯碼失敗的原因。</p><p><b>　　2

101、.質(zhì)量等級的確定</b></p><p>　　藥監(jiān)碼質(zhì)量等級可以被定為4級到0級，最高等級為4級，最低為0級；</p><p>　　設(shè)定被驗藥監(jiān)碼的掃描測量次數(shù)為n，一般情況下n為10；</p><p>　　n次測量中有任何一次出現(xiàn)譯碼錯誤，則被檢條碼符號的符號等級為0級；</p><p>　　n次測量中都無譯碼錯誤（允許不譯碼）

102、，以n次測量掃描反射率曲線等級的算術(shù)平均值作為被檢條碼符號有掃描反射率曲線得出的符號等級值；</p><p>　　藥監(jiān)碼最終的質(zhì)量等級為條碼符號標準、應(yīng)用標準附加要求的質(zhì)量等級和前面計算出的、僅基于條碼符號掃瞄反射率曲線的條碼符號質(zhì)量等級兩者之間的較小者。</p><p>　　3.藥監(jiān)碼條碼符號質(zhì)量</p><p>　?。?）藥監(jiān)碼條碼符號（Code 128C）所表

103、示的標識代碼應(yīng)與供人識讀字符相同。</p><p>　?。?）使用具有分級檢驗功能的條碼檢驗儀檢驗條碼，符號質(zhì)量等級在C(1.5)級以上。</p><p>　?。?）符合“藥品監(jiān)管碼印刷標準”中規(guī)定相關(guān)要求。</p><p>　　（4）外觀檢測：條碼印刷無脫墨，無污點，無縱向斷線；條的邊緣清晰，無明顯發(fā)毛，虛暈或彎曲現(xiàn)象。</p><p>　

104、　七、藥監(jiān)碼賦碼位置標準</p><p>　?。ㄒ唬┧幈O(jiān)碼條碼符號位置選擇原則</p><p><b>　　1.基本原則</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號位置的選擇應(yīng)以符號位置相對統(tǒng)一、符號不易變形、便于掃描操作和識讀為準則。</p><p><b>　　2.首選位置</b></p&

105、gt;<p>　　首選的藥監(jiān)碼條碼符號位置宜在藥品包裝背面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域內(nèi)。</p><p><b>　　3.其他的選擇</b></p><p>　　藥品包裝背面不適宜放置藥監(jiān)碼條碼符號時，可選擇藥品包裝另一個適合面的區(qū)域放置藥監(jiān)碼條碼符號，對于體積大的或笨重的藥品，藥監(jiān)碼條碼符號不應(yīng)放置在藥品包裝的底面。</p><p><

106、;b>　　4.邊緣原則</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號與藥品包裝鄰近邊緣的間距不應(yīng)過小，以避免由于藥品包裝印刷、模切的偏差等原因造成掃描失敗。</p><p><b>　　5.方向原則</b></p><p>　　一般情況下藥品包裝上藥監(jiān)碼條碼符號宜橫向放置，見圖1A。橫向放置時，藥監(jiān)碼條碼符號的供人識別字符（阿拉

107、伯?dāng)?shù)字）應(yīng)為從左至右閱讀，在包裝尺寸不適宜印刷（粘貼）藥監(jiān)碼或印刷方向不能保證印刷質(zhì)量和藥品包裝表面曲率及面積不允許的情況下，可以將藥監(jiān)碼條碼符號縱向放置，見圖1B。縱向放置時，藥監(jiān)碼條碼符號供人識別字符的方向宜與條碼符號周圍的其他圖文相協(xié)調(diào)。</p><p>　　A B</p><p>　　圖1 藥監(jiān)碼放置方向<

108、/p><p>　　6.曲面上的藥監(jiān)碼條碼符號方向</p><p>　　在藥品包裝的曲面上將藥監(jiān)碼條碼符號的條平行于曲面的母線。放置藥監(jiān)碼條碼符號時，藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度θ應(yīng)不大于30度，見圖2。</p><p>　　1.第一個條的外側(cè)邊緣； 5.藥監(jiān)碼條碼符號；</p><p>　　2.藥監(jiān)碼條碼符號

109、正中間； 6.藥品包裝表面；</p><p>　　3.最后一個條的外側(cè)邊緣； 7.曲面的母線；</p><p>　　4.左、右空白區(qū)的外邊緣； θ.藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度；</p><p>　　圖2 藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度示意圖</p>

110、<p>　　可使用的藥監(jiān)碼條碼符號放大系數(shù)最大值與曲面直徑有關(guān)，藥監(jiān)碼條碼符號表面曲度大于30度，應(yīng)將藥監(jiān)碼條碼符號的條垂直于曲面的母線放置，見圖3。</p><p>　　圖3 藥監(jiān)碼條碼符號的條與曲面的母線垂直</p><p>　　7.應(yīng)避免選擇的位置：</p><p>　?。?）不建議把藥監(jiān)碼條碼符號放置在有穿孔、沖切口、開口、裝訂釘、拉絲拉條、

111、接縫、折疊、折邊、交疊、波紋、隆起、褶皺、其他圖文和紋理粗糙的地方,但應(yīng)保證藥監(jiān)碼條碼符號在同一平面上。</p><p>　　（2）不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在轉(zhuǎn)角處或表面曲率過大的地方。</p><p>　?。?）不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在藥品包裝的折邊或懸垂物下邊。</p><p>　?。ǘ┧幈O(jiān)碼條碼符號放置指南</p><p>　　1.

112、卡紙折疊盒型包裝（盒狀包裝）</p><p>　　對于盒狀包裝藥品，藥監(jiān)碼條碼符號宜印在包裝正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，靠近邊緣處，見圖4A；其次可印在包裝旁側(cè)的右下半?yún)^(qū)域，見圖4B，不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在盒底部，與邊緣的間距應(yīng)符合邊緣原則的規(guī)定。</p><p>　　A）首選 B）可選</p><p>　　圖4

113、盒狀藥品包裝賦碼示例</p><p><b>　　2.瓶狀藥品包裝</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號宜印在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖５。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在瓶頸、瓶頂處。</p><p>　　A）首選 B）可選</p><p>　　圖5 瓶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例&l

114、t;/p><p><b>　　3.罐狀和筒狀包裝</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖6。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放置在有軋波紋、接縫和隆起線的地方。</p><p>　　A）首選 B）可選</p><p>　　圖6 罐狀和筒狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例

115、</p><p><b>　　4.盆狀和桶狀包裝</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，見圖７A、7B。背面、正面及側(cè)面不宜放置時，藥監(jiān)碼條碼符號可放置在包裝的蓋子上，見圖７C。</p><p>　　A）首選 B）可選 C）可選</p><p>

116、;　　圖7 盆狀和桶狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例</p><p><b>　　5.袋狀包裝</b></p><p>　　藥監(jiān)碼條碼符號宜放置在包裝背面或正面的右側(cè)下半?yún)^(qū)域，盡可能靠近袋子中間的地方，或放置在填充內(nèi)容物后袋子平坦、不起皺折處，見圖8。不應(yīng)把藥監(jiān)碼條碼符號放在接縫處或折邊的下面。</p><p>　　A）首選

117、 B）可選</p><p>　　圖8 袋狀藥品包裝藥監(jiān)碼賦碼示例</p><p>　　6.藥品中包裝（二級包裝）</p><p>　　藥品的中間包裝在流通中有可能作為獨立銷售包裝使用時，藥品生產(chǎn)企業(yè)就需要對這級包裝進行賦碼并建立關(guān)聯(lián)關(guān)系（中包裝賦碼）。</p><p>　　藥品中包裝賦碼時，藥監(jiān)碼條碼符號放置可根據(jù)中包裝形式進行處理，

118、如采用不透明盒類包裝時，可參照“盒狀包裝”的說明選擇藥監(jiān)碼放置位置，采用透明的熱縮膜作為中包裝時，中包裝藥監(jiān)碼不可與小包裝藥監(jiān)碼重合，應(yīng)放置于另一平面，見圖9。</p><p>　　圖9 藥品中包裝藥監(jiān)碼賦碼示例</p><p>　　7.藥品外箱包裝（三級包裝）</p><p>　　對于藥品外箱包裝（三級包裝），為方便藥品流通環(huán)節(jié)的藥監(jiān)碼掃描，同一外包裝箱上至少在