藥品初包裝材料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)-iso15378

1、藥品初包裝材料藥品初包裝材料ISO9001:2008應(yīng)用的專用要求，包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（應(yīng)用的專用要求，包含生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）0.1總則總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）原理和質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。由于初包裝材料與藥品直接接觸，組織對(duì)初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會(huì)GMP原理對(duì)于患者使用藥品時(shí)的安全性是非常重要的。要用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一份包含了

2、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的初包裝材料的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)布局的慣例如下：?方框內(nèi)的文字表示直接應(yīng)用了ISO9001：2008中的章節(jié)或條文。?斜體字表示增加的初包裝材料的相關(guān)GMP要求。第3章中包含了GMP術(shù)語，有些術(shù)語孩子啊括號(hào)中給出了其出處。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是規(guī)定協(xié)商得出包裝材料的要求。它包括一些初包裝材料的專用要求，這些要求出自藥品生產(chǎn)、控制等生產(chǎn)管理規(guī)范。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理

3、體系的設(shè)計(jì)和實(shí)采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：施受下列因素的影響：a）其組織環(huán)境，該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，其組織環(huán)境，該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，b）組織不斷變化的需求，組織不斷變化的需求，c）組織的具體目標(biāo)，組織的具體目標(biāo)，d）組織所提供的產(chǎn)品，組織所提供的產(chǎn)品，e）組織所采用的過程，組織所采用的過程，f）組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。統(tǒng)一質(zhì)量管理

4、體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要是理解和說明有關(guān)要求的指南。求的指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求，適用于產(chǎn)品的本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求，適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國(guó)

5、際標(biāo)準(zhǔn)的制定已考慮了法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定已考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。中所闡明的質(zhì)量管理原則。圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3與ISO9004的關(guān)系的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性與其他管理體系的相容性本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括了ISO9001：2008的所有內(nèi)容，并增加了初包裝材料的專用要求，這些專用要求是出自相應(yīng)的藥品生產(chǎn)與控制的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為方便使用者，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的

6、修訂過程中是當(dāng)?shù)乜紤]了ISO14001：2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。附錄A表明了ISO9001：2008和ISO14001：2004的對(duì)應(yīng)關(guān)系。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變香型的管理體系。ISO9001和ISO9004是質(zhì)

7、量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的。的目的。ISO

8、9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，ISO9004處于修訂過程中。處于修訂過程中。ISO9004的修訂版會(huì)提供任何的修訂版會(huì)提供任何組織在復(fù)雜、要求更高的和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功的管理指南。與組織在復(fù)雜、要求更高的和不斷變化環(huán)境中獲得持續(xù)成功的管理指南。與ISO9001相比，相比，ISO9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)