風(fēng)險管理在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評中應(yīng)用的研究.pdf

1、改革開放30年來，隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，中國已經(jīng)成為國際第三大醫(yī)藥市場。與此同時，公眾對醫(yī)藥的安全性和有效性提出了更高的要求。如何科學(xué)高效的利用有限的監(jiān)管資源，消除藥品質(zhì)量引發(fā)的公共安全事件，確保藥品質(zhì)量，風(fēng)險管理提供了一種有效的方法和手段。風(fēng)險管理強(qiáng)調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為，以及對問題根本原因的調(diào)查，從而保證決策的恰當(dāng)性與有效性，以避免盲目性。對藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評而言，通過風(fēng)險管理，可以有效的找出各環(huán)節(jié)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和步驟，

2、對有限的行政資源進(jìn)行合理配置，及時準(zhǔn)確的了解企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理運行狀況，科學(xué)、系統(tǒng)的評價企業(yè)，為公眾用藥安全有效提供保障。
　　 研究共分為四部分，第一章介紹了研究的背景、方法和內(nèi)容。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的“多、小、散”與監(jiān)管資源的薄弱之間的矛盾日益突出，造成藥品安全事件的頻發(fā)。如何利用有限的監(jiān)管資源，降低、控制藥品質(zhì)量風(fēng)險，成為藥品監(jiān)管部門的首要任務(wù)。研究內(nèi)容主要是通過研究風(fēng)險管理理論，嘗試在藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評的各個環(huán)節(jié)使用風(fēng)

3、險管理工具，使藥品認(rèn)證工作更加系統(tǒng)、高效、科學(xué)、規(guī)范。
　　 第二章對風(fēng)險管理的基本概念、原則、程序、方法和工具進(jìn)行了概述。
　　 第三章對藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評的四個主要環(huán)節(jié)，分別進(jìn)行了研究。資料審查階段，主要是運用了檢查表法，對企業(yè)的風(fēng)險點進(jìn)行排查。然后根據(jù)風(fēng)險的情況分別給予:退審、補充資料、電話落實、檢查組現(xiàn)場核實和合格五種結(jié)論;第二個環(huán)節(jié)，制訂檢查方案階段。主要觀點是:對于風(fēng)險比較大的企業(yè)，在檢查時應(yīng)予以更多的關(guān)

4、注。首先對不同類型的企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險評估、打分。然后根據(jù)風(fēng)險值，確定各個類型企業(yè)的現(xiàn)場檢查時間;第三個環(huán)節(jié)，現(xiàn)場檢查階段。此部分以凍干粉針劑生產(chǎn)系統(tǒng)和口服液體制劑車間為例，研究通過使用HACCP(hazardanalysisandcriticalcontrolpoints)法，找出關(guān)鍵控制點，確定重點檢查的要素，最后形成完整檢查清單的過程;第四環(huán)節(jié)，審查檢查報告和改正報告階段。主要研究如何運用風(fēng)險管理工具FMEA(failuremodeef

5、fectsanalysis)評價認(rèn)證缺陷項目的改正效果。此部分通過對缺陷項目改正前后風(fēng)險的嚴(yán)重性、頻度、可檢測性打分，計算風(fēng)險順序值RPN(RiskPriorityNumber)，從而判斷風(fēng)險是否已經(jīng)消除或可控。
　　 第四章，對研究進(jìn)行了總結(jié)。本研究存在的主要缺點有:品種的風(fēng)險考慮較少，有部分研究未深入，未考慮整合藥監(jiān)資源等;在實施風(fēng)險管理的過程中要注意人員的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和各個層面的風(fēng)險溝通;本研究對藥品GMP認(rèn)證工作提高效率、合