對我國藥品GMP認證制度的行政法思考.pdf

1、GMP是在藥品生產過程中實施質量管理的一套科學、系統(tǒng)的管理規(guī)范。我國建立了藥品GMP認證制度，通過認證監(jiān)督藥品生產企業(yè)實施GMP。藥品GMP認證取得了一定的成效，也產生了一些的問題。作者從行政法的角度對我國藥品GMP認證制度進行了審視，發(fā)現(xiàn)了制度設計和執(zhí)行中存在的缺陷，并大膽提出了制度重構的若干設想。 文章由四部分組成。第一部分從基本概念的分析入手，介紹了我國藥品GMP認證的歷史沿革和社會效果。第二部分對我國藥品GMP認證的法律

2、性質進行了辨析，認為我國的藥品GMP認證不是行政許可行為而是行政確認行為。第三部分剖析了現(xiàn)行藥品GMP認證制度的缺陷，歸納為強制實行藥品GMP認證缺少法律依據(jù)；許可證制度與GMP認證并存造成藥品生產準入標準的重復；藥品GMP認證管理體系不完善；違反GMP的法律責任構架不合理。第四部分提出在合法原則、比例原則、信賴保護原則、權力監(jiān)督原則等行政法基本原則的指導下重構我國藥品GMP認證制度，并闡述了可行性的設想，如取消藥品生產許可證制度，把G