GMP和參數(shù)放行對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響.pdf

1、中國從1982年開始推行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(Good ManufacturingPractice，以下簡稱GMP)，1995年開始進行GMP認(rèn)證工作，到2004年底全國有3700多家制藥企業(yè)通過了GMP認(rèn)證。GMP的推廣和執(zhí)行使中國制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平發(fā)生了根本性的變化，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量得到了很大的提高。 但是由于我國制藥企業(yè)的數(shù)量眾多，基礎(chǔ)比較薄弱，雖然基本上所有的制藥企業(yè)都通過了GMP認(rèn)證，但很多企業(yè)執(zhí)行GMP的情況卻不是

2、很樂觀。近二年更是發(fā)生了幾起重大的藥品質(zhì)量事故，使人們不僅對GMP的作用發(fā)生了懷疑，也對藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管提出了更高的要求。 參數(shù)放行是近年來國際上在GMP基礎(chǔ)上發(fā)展起來的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過不斷的完善，已經(jīng)被很多發(fā)達(dá)國家的藥品監(jiān)管部門接受。雖然參數(shù)放行目前只是應(yīng)用在最終滅菌藥品，但其體現(xiàn)的質(zhì)量管理理念值得借鑒和推廣。中國目前在參數(shù)放行方面所做的工作是開展試點工作，逐步積累經(jīng)驗，在合適的時候逐步推廣。 “參數(shù)放行”是通過對

3、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)加以控制來確保藥品的質(zhì)量，而不是通過最終的檢驗來確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。“參數(shù)放行”是GMP發(fā)展的必然趨勢，體現(xiàn)了生產(chǎn)質(zhì)量的核心應(yīng)該是過程控制的質(zhì)量管理理念。 某公司是中國最早獲得GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，并通過了歐盟GMP的認(rèn)證，近年來在推行參數(shù)放行方面做了很多努力。該公司通過GMP和參數(shù)放行的實行，保證了多年來藥品質(zhì)量始終如一地達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)。 本文介紹了GMP和參數(shù)放行的發(fā)展情況，對某公司GMP和參數(shù)