化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表模板_第1頁
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文檔簡介

1、附件2：化學仿制藥注射劑注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表模板編號：藥品名稱受理號劑型規(guī)格注冊類型申請次數(shù)收到注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知書日期申請生產(chǎn)單位申請生產(chǎn)單位聯(lián)系人聯(lián)系電話手機電子郵件傳真樣品生產(chǎn)單位樣品生產(chǎn)地址郵編樣品生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線名稱批量生產(chǎn)范圍上市生產(chǎn)批量批號批量生產(chǎn)日期生產(chǎn)線驗證審核人工藝驗證批次批號批量試制日期生產(chǎn)線試制審核人其他試制批次主要生產(chǎn)工序名稱開始時間結束時間主要操作人計劃生產(chǎn)周期安排設備名稱型號設備編號安裝位置生產(chǎn)設備名稱

2、規(guī)格標準供貨單位生產(chǎn)單位批準文號核準的編碼關鍵原輔料情況名稱規(guī)格標準供貨單位生產(chǎn)單位包裝材料情況藥品名稱規(guī)格批準文號批量生產(chǎn)頻率該生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他品種姓名部門職務或職稱所在崗位生產(chǎn)人員登記表附件聲明接受現(xiàn)場檢查的藥品批量生產(chǎn)的處方及工藝與審評中心核準的批量、處方、工藝、原輔料標準和來源等一致。期間變化情況均以報審評中心核準批準。申請人對申報資料和數(shù)據(jù)的真實性負責。其他收到原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心出具的化學仿制藥注射劑注冊生

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