藥事管理法規(guī)仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、藥事管理法規(guī)：仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查藥事管理法規(guī)：仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容如下：1.申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥

2、品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心?！舅幨鹿芾矸ㄒ?guī)：仿制藥生產(chǎn)

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查藥事管理法規(guī)：仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容如下：1.申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定