藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)新藥審批管理

1、藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：新藥審批管理藥事管理法規(guī)輔導(dǎo)：新藥審批管理國家藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品注冊管理辦法》（試行）于2002年12月1日起執(zhí)行。原1999年4月2日發(fā)布的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》、《進(jìn)口藥品管理辦法》5個行政規(guī)章同時廢止。我國新藥研制管理的核心問題是：嚴(yán)把藥品質(zhì)量第一關(guān)，克服藥品低水平重復(fù)研究、重復(fù)生產(chǎn)，鼓勵創(chuàng)新、研究開發(fā)新藥；在審批程序上強調(diào)了公開、公

2、正，加快新藥審批進(jìn)度；在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上從嚴(yán)要求，強調(diào)質(zhì)量的可控性和標(biāo)準(zhǔn)的可操作性；藥品審批與推行GMP、GLP、GCP結(jié)合起來，逐步與國際接軌。新藥審批管理的主要內(nèi)容包括：1新藥審批管理機關(guān)為國家藥品監(jiān)督管理局。2新藥的分類詳見《藥品注冊管理辦法》附件。3新藥臨床前研究⑴新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等研究。⑵中

3、藥材制劑還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保存條件，穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。⑶從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的要求。4新藥臨床研究新藥臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途

4、徑的藥品；③使用國家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。⑹藥品補充申請的申報與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補充申請。⑺藥品的再注冊。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊。⑻新藥的批準(zhǔn)文號格式為：試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號國藥試字X（或Z）正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字X（或Z）X：代表化學(xué)藥品；Z：代表中藥；字母后

5、的前4位數(shù)字為公元年號，后4位為年內(nèi)順序編號。6新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期2年。7新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓新規(guī)定取消新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓資格的審批，無須先行申請新藥證書副本；檢測期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；限制多家轉(zhuǎn)讓。8加強防范，加大對弄虛作假行為的處罰為保證申報新藥、仿制藥品的科學(xué)性、真實性，采?。孩購娬{(diào)新藥研究原始試驗資料和檔案必須真實、科學(xué)、規(guī)范；②加強研制單位的監(jiān)督管理，增加由省級藥品監(jiān)督管理部門對原始試驗資料進(jìn)