藥事管理法規(guī)補充申請生產現(xiàn)場檢查

1、藥事管理法規(guī)：補充申請生產現(xiàn)場檢查藥事管理法規(guī)：補充申請生產現(xiàn)場檢查補充申請生產現(xiàn)場檢查主要內容如下：第二十九條按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當進行生產現(xiàn)場檢查。第三十條按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產工藝未發(fā)生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產現(xiàn)

2、場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當根據其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產過程等進行生產現(xiàn)場檢查。第三十一條按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產工藝發(fā)生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資

3、料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產現(xiàn)場檢查。第三十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。核查組在現(xiàn)場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。第三十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)