中藥注射劑處方點(diǎn)評指南

1、專項(xiàng)處方點(diǎn)評指南十專項(xiàng)處方點(diǎn)評指南十中藥注射劑處方點(diǎn)評指南中藥注射劑處方點(diǎn)評指南一、概述一、概述中藥注射劑是指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑。其藥效迅速，便于昏迷、急癥、重癥、不能吞咽或消化系統(tǒng)障礙患者使用，在心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病和腫瘤等疾病的治療方面有著獨(dú)特的治療優(yōu)勢。自抗戰(zhàn)時期第一種中藥注射劑（柴胡注射液）問世以來，已有多種中藥注射劑被開發(fā)應(yīng)用于臨床，為國家多個藥品

2、目錄所收載（見附件）。然而，在中藥注射劑的開發(fā)和臨床應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)增的同時，“葛根素注射液”、“魚腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵梔黃注射液”、“雙黃連注射液”等中藥注射劑所引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，使得中藥注射劑的安全性問題逐漸成為社會廣泛關(guān)注的話題。2011年4月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》指出，2010年全年，中藥注射劑引起的不良反應(yīng)事件、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件在中成藥中的占比分別為5

3、0.9%、87.2%，在引起不良反應(yīng)事件、嚴(yán)重不良反應(yīng)事件排名前20位的中成藥中，中藥注射劑分別占據(jù)17位、20位。由此可見，中藥注射劑的安全性問題已不能忽視。為警示社會關(guān)注中藥注射劑的使用，自2001年11月起，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心不斷以發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》的形式，將中藥注射劑的不良反應(yīng)情況告知社會，以促進(jìn)中藥注射劑的合理使用（《藥品不良反應(yīng)信息通報》相關(guān)中藥注射劑信息見附件）。縱觀中藥注射劑生產(chǎn)、流通、使用過程，導(dǎo)致不良

4、反應(yīng)事件產(chǎn)生的原因，可歸納為：1.藥物自身問題，如：原料藥材、制備工藝、組成成分、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸和存儲等不符合相關(guān)要求，未能保證藥品質(zhì)量；2.安全性研究與風(fēng)險管理缺乏，如臨床前動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、上市后臨床研究等不足或不完整，未能充分證實(shí)藥品的安全；3.個體差異，如患者年齡、性別、生理狀態(tài)、伴隨治療、合并用藥、中醫(yī)證候或體質(zhì)等的不同，導(dǎo)致機(jī)體對藥品的反應(yīng)不同；4.臨床不合理使用。7.藥品說明書三、點(diǎn)評方案三、點(diǎn)評方案1.抽樣頻率：1

5、次月；2.抽樣時間：每月1日到月末；3.抽樣范圍：中藥注射劑處方（含住院醫(yī)囑）；4.抽樣方法：全樣本或等距離隨機(jī)抽樣；5.中藥注射劑處方選取標(biāo)準(zhǔn)：含有批準(zhǔn)文號以“z”開頭的注射劑的處方；6.點(diǎn)評內(nèi)容：（1）基本用藥：中藥注射劑基本藥物使用、中藥注射劑應(yīng)用于特殊人群（如:妊娠期婦女、兒童）等情況；（2）合理用藥：辨證用藥、給藥劑量、用藥方法、給藥途徑、溶媒選擇、聯(lián)合用藥及配伍、更換藥品或停藥等的合理性。四、點(diǎn)評要點(diǎn)四、點(diǎn)評要點(diǎn)【點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)