軟膏制劑車間實(shí)施GMP改造的研究.pdf

1、本論文從軟膏車間工藝布局的調(diào)整，潔凈廠房、凈化空調(diào)、設(shè)備設(shè)施的改造，對(duì)GMP文件系統(tǒng)進(jìn)行修訂，并對(duì)各系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，探索老車間實(shí)施GMP改造的有效方法。主要研究?jī)?nèi)容包括： 對(duì)原軟膏車間工藝布局、設(shè)備設(shè)施上存在的問題進(jìn)行了分析，提出了改造方案，增加了必要的區(qū)域?？紤]到激素類軟膏與非激素類軟膏在同一車間內(nèi)生產(chǎn)，因此增添了相應(yīng)的配制設(shè)備，由于使用同一空氣凈化系統(tǒng)，所以對(duì)激素稱量間、軟膏配制間、灌封間的回風(fēng)采取直排措施，來防止交叉污染。經(jīng)

2、過改造，工藝布局合理，生產(chǎn)區(qū)人流、物流合理，管道、裝置和其他設(shè)備無難以清潔的死角，管道連接正確。 對(duì)文件進(jìn)行重新修訂，把文件分為標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程、記錄這四類。根據(jù)文件類型和所屬部門，對(duì)文件進(jìn)行了合理編碼，便于檢索。根據(jù)改造后的硬件情況，新增了與之相適應(yīng)的文件。通過修訂，使文件具有了系統(tǒng)性、適用性、動(dòng)態(tài)性、嚴(yán)密性、可追溯性等，使生產(chǎn)有章可循、照章辦事，確保過程受控，對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，減少人為差錯(cuò)的可能性，從而

3、確保藥品的質(zhì)量。 對(duì)軟膏車間的廠房設(shè)施、主要設(shè)備及設(shè)備的清洗等進(jìn)行了驗(yàn)證。通過對(duì)軟膏車間的驗(yàn)證，確認(rèn)了空調(diào)凈化系統(tǒng)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作時(shí)，系統(tǒng)能穩(wěn)定運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。通過對(duì)激素類軟膏生產(chǎn)后，對(duì)各直排潔凈室和其它輔助用房清潔和清場(chǎng)的驗(yàn)證，證實(shí)對(duì)非激素類軟膏生產(chǎn)不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。通過對(duì)臭氧滅菌消毒效果的驗(yàn)證，確定在一定時(shí)間內(nèi)，臭氧對(duì)鋁管的消毒效果符合要求，而且對(duì)鋁管質(zhì)量無影響。通過對(duì)軟膏生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)所制定的管理規(guī)程