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1、一、文件涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款:4.2.1,4.2.2,4.1,1.2相關(guān)條款:5.5.1,5.2,5.3,5.4.11、審核思路1)查質(zhì)量方針:a)是否形成文件,并有正式批準(zhǔn)的證據(jù)?b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致?c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點(diǎn)?是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾?d)與質(zhì)量目標(biāo)是否有相應(yīng)的框架關(guān)系?2)查質(zhì)量目標(biāo):a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)?是否形成了文件?有批準(zhǔn)的證據(jù)嗎?b)是否包括了組織
2、在產(chǎn)品主要特性方面要達(dá)到的具體的目的?c)是否可測(cè)量?可評(píng)價(jià)?d)與質(zhì)量方針是否一致?3)查質(zhì)量手冊(cè):a)手冊(cè)的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求?是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的內(nèi)容?是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法?b)手冊(cè)的內(nèi)容是否與本組織的實(shí)際相符?是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)?c)如果有刪減,對(duì)刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明?d)手冊(cè)的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求?4)形成文件的程序:a)標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成程序文件的過程:文件控
3、制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施,是否制定了程序文件?b)除上述程序以外,還制定了哪些程序文件?是不是考慮充分了?c)程序文件是否明確了過程的目標(biāo)、過程的職責(zé)、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟?是否按過程流程編寫,體現(xiàn)過程方法?是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求?d)與質(zhì)量手冊(cè)的協(xié)調(diào)性、一致性如何?e)程序文件的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求?5)其他文件:a)其他文件,如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要
4、?b)作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等支持性文件的操作性如何?c)與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何?d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范?e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進(jìn)行了控制?6)記錄:a)標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定?b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進(jìn)行了控制?3、審核的客觀證據(jù)1)形成文件的質(zhì)量方針;2)形成文件的質(zhì)量目標(biāo);3)質(zhì)量手冊(cè);4)形成文件的程序(程序文件);5)其他文件,如組織機(jī)構(gòu)圖、過程流程圖、作業(yè)
5、指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等;規(guī)定?b)查外來文件清單或目錄,組織對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件是否識(shí)別充分了?特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識(shí)別了?c)外來文件的發(fā)放如何控制?重要的外來文件是否d)外來文件的發(fā)放如何控制?重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對(duì)象?e)作廢的外來文件是否收回或銷?f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供?保存是否完好?是否有無(wú)關(guān)的外來文件?10)對(duì)文件管理工作的檢查及改進(jìn):a)對(duì)文件的管理部
6、門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動(dòng)?b)這些檢查活動(dòng)是否按計(jì)劃實(shí)施?c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題?如何改進(jìn)?d)文件管理是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)的要求?3審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件;2)質(zhì)量目標(biāo)文件;3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件;4)通過抽樣選取的文件樣本;5)文件的發(fā)放及收回記錄;6)文件的銷毀記錄;7)文件的評(píng)審及更改記錄;8)外來文件的發(fā)放記錄;9)通過抽樣選取的外來文件樣本;10)文件管理的檢查記錄及問題
7、的改進(jìn)證據(jù)。由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時(shí),應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進(jìn)行相應(yīng)的修改?修改是否按文件控制程序的要求重新進(jìn)行了審批?修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場(chǎng)所?現(xiàn)場(chǎng)等相關(guān)場(chǎng)所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回?如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識(shí)能夠識(shí)別?三、記錄管理1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款:4.2.42、審核思路記錄管理可以先在主要負(fù)責(zé)部門查記錄的基礎(chǔ)管理,再到其他部門結(jié)合其他過程一起審核。標(biāo)準(zhǔn)涉及到4.2.4
8、的條款有19外,明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供,應(yīng)首先評(píng)價(jià)這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況,判定不符合時(shí)也應(yīng)判到該特定過程的條款。對(duì)4.2.4記錄的審核思路:a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況,及相應(yīng)的職責(zé)安排;b)程序文件及相關(guān)文件對(duì)記錄管理是如何規(guī)定的?c)結(jié)合其他過程的審核,查相關(guān)記錄是否清晰、易于識(shí)別和檢索?d)結(jié)合其他過程的審核,查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置;e)查
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