參芪升白口服液臨床前研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：采用均勻設(shè)計(jì)方法篩選珠子參和黃芪最佳配比，利用傳統(tǒng)中藥提取方法回流法提取復(fù)方中的有效生物成分，以粗提液中有效物質(zhì)浸出量為參考進(jìn)行提取方法的優(yōu)化篩選；制備參芪升白口服液，檢測(cè)口服液中總皂苷的含量，參照藥典中口服液各項(xiàng)指標(biāo)，初步建立參芪升白口服液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)建立動(dòng)物模型，觀察參芪升白口服液在動(dòng)物臨床試驗(yàn)中的升白作用和免疫作用。
　　 方法：(1)用環(huán)磷酰胺制造免疫低下模型，以升高白細(xì)胞數(shù)為指標(biāo)，采用均勻設(shè)計(jì)法篩選珠子參、黃

2、芪的不同配比，從而決定兩種藥材的最佳配比。(2) 采用回流提取法對(duì)參芪升白口服液中有效成分進(jìn)行充分提取，以時(shí)間、溶媒倍數(shù)、提取次數(shù)為影響因素，有效浸出物為評(píng)價(jià)依據(jù)進(jìn)行方法的優(yōu)化篩選，制備粗口服液。(3)用不同濃度的乙醇對(duì)粗口服液進(jìn)行純化，常規(guī)方法制備參芪升白口服液，按照國(guó)家藥典2005年版合劑標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，采用高效液相檢測(cè)制劑中人參皂苷Ro和竹節(jié)參Iva的含量，建立參芪升白口服液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(4) 用環(huán)磷酰胺復(fù)制免疫抑制小鼠模型，參

3、芪升白口服液分為高、中、低三種劑量，采用灌胃給藥的方式，測(cè)定脾臟重量和白細(xì)胞數(shù)，比色法測(cè)定巨噬細(xì)胞吞噬功能，遲發(fā)型超敏反應(yīng)，從而研究參芪升白口服液對(duì)小鼠升高白細(xì)胞及免疫功能的影響。
　　 結(jié)果：(1)采用SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行多元回歸，以升高白細(xì)胞數(shù)為指標(biāo)，確定黃芪和珠子參比例為3：1。(2)用8倍藥材量水，回流提取3次，每次1.5小時(shí)，可使考察指標(biāo)達(dá)最合理值。(3)向藥液中緩慢加入95％乙醇使藥液醇濃度為30％，純化20h進(jìn)行純

4、化，可使口服液有效成分含量最高且其澄明度最好。(4)與空白對(duì)照組比較，環(huán)磷酰胺模型對(duì)照組小鼠白細(xì)胞數(shù)顯著降低，給藥各組可以升高白細(xì)胞數(shù)，與模型組對(duì)比有顯著性差異，說明參芪升白口服液具有升高白細(xì)胞的作用。
　　 結(jié)論：黃芪和珠子參3：1配比，用8倍量水，回流提取3次，每次1.5小時(shí)，用95％乙醇使藥液醇濃度為30％醇沉20h，制備參芪升白口服液，質(zhì)量穩(wěn)定，重復(fù)性好；另外，無論從白細(xì)胞計(jì)數(shù)，脾指數(shù)，或碳粒廓清試驗(yàn)等方面，給藥組和模型