化積口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高.pdf

1、化積口服液是江西省中藥特色品種之一，由茯苓(去皮)、海螵蛸、雞內(nèi)金(炒)、三棱(醋制)、莪術(shù)(醋制)、紅花、檳榔、雷丸、鶴虱、使君子十味藥材組成，具有健脾導(dǎo)滯，化積除疳的功效。用于脾胃虛弱所致的疳積。本品相繼收載在《中華人民共和國(guó)藥典2005版一部》和《中華人民共和國(guó)藥典2010版一部》。原標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定項(xiàng)空缺，且鑒別項(xiàng)中的紅花鑒別不穩(wěn)定，難以保障藥品質(zhì)量。本標(biāo)準(zhǔn)是在原標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，提高了紅花藥材的TLC鑒別，采用了HPLC法測(cè)定化積口

2、服液中對(duì)香豆酸的含量。
　　 為了找到化積口服液的有效的質(zhì)量控制方法，本課題組首先對(duì)通過實(shí)驗(yàn)摸索，鎖定了一個(gè)來自紅花藥材的化學(xué)成分，并對(duì)其進(jìn)行了提取、分離和結(jié)構(gòu)鑒定的研究。本課題組從該植物中分離得到一個(gè)酚酸類化合物，鑒定為對(duì)香豆酸(p-Coumaric acid)。實(shí)驗(yàn)表明，對(duì)香豆酸對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、大腸桿菌及綠膿桿菌均有不同程度的抑制作用，可以減少癌癥藥物的副作用，并且還有降血脂的作用。因此本課題組通過查閱文獻(xiàn)和實(shí)驗(yàn)

3、摸索采用高效液相色譜法測(cè)定了紅花藥材和化積口服液中對(duì)香豆酸的含量，其方法為采用ODS柱，以乙腈-0.5％磷酸(18:82)為流動(dòng)相，流速1.0mL·min-1；檢測(cè)波長(zhǎng)308nm。對(duì)香豆酸在0.0211～0.4221μg范圍內(nèi)進(jìn)樣量與峰面積呈良好的線性關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)曲線方程為Y=8.34×106X+2.78×103，相關(guān)系數(shù)r=0.99994，平均回收率分別為100.48％和99.79％，RSD分別為0.6％和1.8％，都具有較好的重現(xiàn)性。