乳沒(méi)八味接骨丸的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、乳沒(méi)八味接骨丸原方以散劑為用，是由乳香、沒(méi)藥、紅花、當(dāng)歸、補(bǔ)骨脂等八味中藥組成的醫(yī)院協(xié)定處方，具有化瘀消腫、活血生肌、接骨續(xù)筋的功效，主要用于治療跌打腫痛、氣滯血瘀、骨折，在多年的臨床使用中取得了肯定的療效。因散劑存在不宜批量生產(chǎn)、藥物穩(wěn)定性差以及服用不便等諸多缺點(diǎn)，因此，通過(guò)劑型選擇，結(jié)合現(xiàn)代制劑工藝，將其研制開(kāi)發(fā)為中藥水丸，并申報(bào)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批量生產(chǎn)。
　　本論文依據(jù)中藥制劑理論，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)該制劑的制備工藝、

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究。研究?jī)?nèi)容如下：
　　一、制備工藝研究。依據(jù)臨床實(shí)際用藥的需要及處方的功能主治，將劑型擬定為水丸。分別通過(guò)高溫濕熱滅菌和乙醇悶潤(rùn)滅菌的方法對(duì)原料藥材進(jìn)行滅菌，通過(guò)正交試驗(yàn)方法，得出本品的制備工藝為：將上述各味中藥炮制合格，按處方稱(chēng)量配齊，混合粉碎成細(xì)粉，過(guò)六號(hào)篩，混合均勻，用水泛丸，粒徑控制在4.5~5.0mm，干燥、分裝即得；制備的三批中試樣品工藝穩(wěn)定性良好。
　　二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。采用

3、薄層色譜法對(duì)制劑中的紅花、當(dāng)歸進(jìn)行鑒別，結(jié)果顯示圖譜清晰、斑點(diǎn)分離效果好，陰性對(duì)照無(wú)干擾，方法可行；采用高效液相色譜法對(duì)制劑中的補(bǔ)骨脂素和異補(bǔ)骨脂素進(jìn)行含量測(cè)定，通過(guò)方法學(xué)考察，表明此方法合理可行，重現(xiàn)性良好。根據(jù)研究結(jié)果制訂了乳沒(méi)八味接骨丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)，其所建立的質(zhì)量分析方法準(zhǔn)確、可靠、簡(jiǎn)單、易行，能夠?qū)θ闆](méi)八味接骨丸的質(zhì)量進(jìn)行有效控制。
　　三、穩(wěn)定性研究。采用中試樣品進(jìn)行了吸濕性試驗(yàn)、引濕性試驗(yàn)、影響因素試驗(yàn)(高溫試驗(yàn)和