祛膜止血乳膏的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，結(jié)合正交試驗(yàn)，優(yōu)選出斑蝥最佳提取工藝路線，在此基礎(chǔ)上利用乳化法制備一種治療子宮內(nèi)膜出血癥的新藥——祛膜止血乳膏，并對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢查及相關(guān)的穩(wěn)定性研究等。
　　 方法：根據(jù)中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)及組方篩選，確定斑蝥、鴉膽子油為方中基本組成，以液相色譜C18柱，流動(dòng)相乙腈-水（32：68）以1.5mL/min于：229nm波長(zhǎng),30℃條件下檢測(cè)斑蝥素含量，并結(jié)合浸膏得率、經(jīng)濟(jì)效益綜合制定出斑蝥的最佳提取工藝，斑蝥提取

2、物調(diào)節(jié)相對(duì)密度備用。以乳膏的成型情況為基礎(chǔ)對(duì)基質(zhì)的組成及制備方法進(jìn)行篩選，最終選定以硬脂酸、白凡士林、羊毛脂、十八醇、十六醇、液體石蠟、吐溫-80、單硬脂酸甘油酯、甘油、水為基質(zhì)基本組成，三乙醇胺、吐溫-80、乳化劑OP為混合乳化劑，于60℃條件下將鴉膽子油與油相混勻，斑蝥提取物與水相混勻，反相法成乳制得祛膜止血乳膏。樣品的含量測(cè)定采用氣相色譜法，以亞油酸為對(duì)照品，十七酸為內(nèi)標(biāo)物，Rtx-WAX（Crossbond-PEG）（30m×0

3、.25mm×0.25um）色譜柱，進(jìn)樣口220℃，氮?dú)饬魉?.8mL/min，檢測(cè)器溫度250℃，程序升溫：柱溫170℃保持1min，然后以5℃/min升溫至240℃，保持1min檢測(cè)亞油酸含量；以斑蝥素為對(duì)照品，色譜柱：DB-1701(30m×0.32mm×0.25um）,進(jìn)樣口溫度：220℃；氮?dú)饬魉?.5mL/min；檢測(cè)器溫度250℃；程序升溫：初始溫度120℃保持1min，然后以5℃/min升溫至210℃，保持1min后以10