調(diào)脂祛斑片制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的：通過調(diào)脂祛斑片的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，為制備一種治療動(dòng)脈粥樣硬化并高血脂癥的新薄膜包衣制劑提供制劑上和質(zhì)量控制上的依據(jù)。
　　 方法：通過處方分析及提取路線篩選，確定了提取工藝路線，以虎杖苷、總黃酮浸出量為指標(biāo)，對(duì)影響浸出因素進(jìn)行優(yōu)選；通過單因素比較，以總黃酮保留率為指標(biāo)，優(yōu)選醇沉工藝條件；通過對(duì)比實(shí)驗(yàn)，考察醇提單獨(dú)干燥與混合干燥以及不同溫度條件下的真空干燥對(duì)虎杖苷含量的影響；以崩解度為指標(biāo)，結(jié)合制粒工藝與壓片工藝參

2、數(shù)，優(yōu)選調(diào)脂祛斑片最佳成型工藝條件；采用薄層色譜法做定性鑒別；采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行含量測(cè)定，并進(jìn)行方法學(xué)考察。
　　 結(jié)果：虎杖、大黃、A用乙醇提取，黃芪、玄參、甘草、B用水提。醇提最佳工藝條件為：以60％的乙醇浸泡0.5小時(shí)，加熱回流提取2次，加醇量分別為10、8 倍，提取時(shí)間分別為1.5、1.0小時(shí)。水提最佳工藝條件為：加水浸泡0.5小時(shí)，提取3次，加水量分別為藥材的10倍、8倍、8倍，提取時(shí)間分別為2.0小時(shí)

3、、1.5小時(shí)、1.5小時(shí)。水提提取液濃縮至相對(duì)密度為1.20后，加入95％的乙醇，使藥液含醇量為60％，靜置24小時(shí)后，過濾，與醇提液真空60℃混合干燥。成型工藝條件：藥物細(xì)粉：乳糖：淀粉=7：1.5：1.5，1.5％PVP（K30）95％乙醇溶液為粘合劑，0.5％的微粉硅膠為助流劑，1％的硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑。A、黃芪、玄參、甘草薄層鑒別陰性無(wú)干擾，大黃酚、大黃素、大黃素甲醚含量測(cè)定方法可行，重復(fù)性好。
　　 結(jié)論：制備工藝可行，